设计针对青少年特发性脊柱侧凸的多媒体患者教育 (PEMAIS)
2024年5月6日 更新者：Garett Van Oirschot、University College Dublin
设计针对青少年特发性脊柱侧凸的多媒体患者教育材料：患者教育视频的可行性随机对照试验
这项三盲三臂可行性随机对照试验的目标是比较青少年特发性脊柱侧凸参与者的患者教育材料。 它旨在回答的主要问题是：
- 教育视频是否优于常规护理？
- 教育视频的格式是否符合多媒体设计的文献建议，优于传统上在脊柱侧凸咨询网站上找到的视频格式？视频组的参与者将被要求观看六个教育视频并回答测验。 研究人员会将知情视频组和传统视频组与常规护理进行比较，看看在参与度、生活质量、身体活动和健康相关焦虑方面是否存在差异。
研究概览
详细说明
多媒体患者教育材料越来越多地用于医疗保健领域。 这项三盲三组可行性随机对照试验将检查 10-18 岁经放射学证实患有青少年特发性脊柱侧凸的参与者，以及他们对常规护理或接收多媒体教育视频（有或没有循证设计原则）的反应。 主要结果将是通过在线测验衡量的患者知识和通过 YouTube 分析衡量的参与度。 参与者将被遮盖在两个视频干预臂中，发送教育视频的治疗师也将被遮盖。 结果将概述招募和随机分组的参与者人数、干预后和第八周分析的人数，以及基线、干预后和第八周的结果，其中包括效应大小和精确度水平。 不良事件也将被报告。
这项可行性随机对照试验将深入了解在为青少年特发性脊柱侧凸人群设计多媒体患者教育材料时实施文献建议的有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dublin 4
-
Belfield、Dublin 4、爱尔兰、D04 V1W8
- University College Dublin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 10-18岁
- 18 岁以下人士的父母/监护人同意
- 平片 X 光片上科布角≥10 度证实青少年特发性脊柱侧凸 (AIS)
- 能够观看和收听在线教育材料以及阅读和完成在线调查
排除标准：
- 非 AIS 病症引起的脊柱侧凸
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：平时护理
医疗保健提供者的常规护理
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实验性的：传统视频格式
采用传统在线格式的多媒体视频
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6 x 3 分钟的视频，采用与互联网上传统格式相同的格式设计
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实验性的：循证视频格式
根据证据建议格式化的多媒体视频
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6 x 3 分钟视频，按照文献建议推荐的格式设计
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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招募、拒绝、随机、退出、完成的人数
大体时间：第 0、1、2、3、4、5、6、7、8 周
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在招募、拒绝、随机化、研究期间和完成后每个阶段登记的参与者人数
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第 0、1、2、3、4、5、6、7、8 周
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辍学原因
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
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参与者退出的原因（如果提供）
|
第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
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|
已完成成果
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
|
完成成果的百分比
|
第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
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对学习程序的满意度
大体时间：第 8 周
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患者对有关干预和研究过程满意度的定制问题的回答。
问题将是“您对学习过程的满意度如何？”参与者将按 5 分制评分，1 分表示非常不满意，5 分表示非常满意
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第 8 周
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不良事件的数量和类型
大体时间：第 2、3、4、5、6、7、8 周
|
不良事件
|
第 2、3、4、5、6、7、8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脊柱侧弯研究会 22 修订版
大体时间：第 0、8 周
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脊柱侧凸研究协会 22 项健康相关生活质量修订问卷。
SRS-22r 衡量 5 个领域的生活质量 - 功能（5 个问题）、疼痛（5 个问题）、自我形象（5 个问题）、心理健康（5 个问题）、满意度/不满意（2 个问题）。
每个领域的最高得分为 5，最低得分为 1，得分越高代表患者的生活质量越高。
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第 0、8 周
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YouTube 平均观看时长
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周
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视频观看时长
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第 1、2、3、4、5、6 周
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知识翻译
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周
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观看视频后立即进行 5 项多项选择测验
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第 1、2、3、4、5、6 周
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知识保留
大体时间：第 8 周
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8 周后进行 40 项多项选择测验
|
第 8 周
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YouTube 观看百分比
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
|
观看时间/总时间
|
第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
|
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YouTube 行为参与度
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
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特定路段的时间百分比
|
第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
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YouTube 完成时间
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
|
相对完成时间
|
第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
|
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YouTube 访问量
大体时间：第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
|
视频的观看次数
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第 1、2、3、4、5、6、7、8 周
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YouTube 情感参与
大体时间：第 1、2、3、4、5、6 周
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使用喜欢按钮选择竖起大拇指（喜欢）或向下（不喜欢）
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第 1、2、3、4、5、6 周
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欧洲生活品质5维青年版
大体时间：第 0、8 周
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EQ-5D-Y描述系统包括以下五个维度：行动能力、照顾自己、进行日常活动、感到疼痛或不适以及感到担心、悲伤或不快乐。
每个维度都有 3 个级别：没有问题、有问题和很多问题。
分数越高表明健康质量越高。
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第 0、8 周
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身体活动问卷 - 年龄较大的儿童
大体时间：第 0、8 周
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大龄儿童体力活动问卷是一份为期 7 天的回忆自填问卷，用于评估儿童中度至剧烈的体力活动。
分数越高表明体力活动水平越高。
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第 0、8 周
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状态特质焦虑指数（儿童）
大体时间：第 0、8 周
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儿童状态特质焦虑指数是一个心理量表，由 40 个自我报告项目组成，采用 4 点李克特量表。
STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑和特质焦虑。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
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第 0、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Cailbhe Doherty, PhD, BSc、University College Dublin
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月30日
初级完成 (估计的)
2024年5月28日
研究完成 (估计的)
2024年5月28日
研究注册日期
首次提交
2023年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月16日
首次发布 (实际的)
2023年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月6日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- LS-23-15-VanOirschot-Doherty
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有匿名数据均可在 OSF 上查看
IPD 共享时间框架
从 2025 年开始提供数据，预计届时将编制、编写并提交出版
IPD 共享访问标准
所有具有开放科学框架链接的人都将能够访问该项目的开放科学框架页面上的匿名患者数据
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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传统视频格式的临床试验
-
The University of Texas Health Science Center,...尚未招聘
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development招聘中
-
Université Blaise Pascal, Clermont-Ferrand撤销