Utforma multimedia patientutbildning för ungdomar idiopatisk skolios (PEMAIS)
4 december 2024 uppdaterad av: Garett Van Oirschot, University College Dublin
Utforma multimedia-patientutbildningsmaterial för ungdomars idiopatisk skolios: en genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie av patientutbildningsvideor
Målet med denna trippelmaskerade trearmade genomförbarhet randomiserade kontrollerade studie är att jämföra patientutbildningsmaterial för deltagare med idiopatisk skolios hos ungdomar. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Är utbildningsvideor överlägsna vanlig vård?
- Är utbildningsvideor formaterade i linje med litteraturråd om multimediadesign överlägsna videor formaterade som traditionellt finns på skoliosrådgivningswebbplatser. Deltagarna i videogrupperna kommer att uppmanas att se sex utbildningsvideor och svara på en frågesport. Forskare kommer att jämföra den informerade videogruppen och den traditionella videogruppen med vanlig vård för att se om det finns skillnader i engagemang, livskvalitet, fysisk aktivitet och hälsorelaterad ångest.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Multimedia-patientutbildningsmaterial används i allt större utsträckning inom vården. Denna trippelmaskerade trearmade, randomiserade, kontrollerade genomförbarhetsstudie kommer att undersöka deltagare i åldern 10-18 med radiografiskt bekräftad idiopatisk skolios hos ungdomar och deras svar på vanlig vård eller för att ta emot multimediautbildningsvideor med eller utan evidensinformerade designprinciper. Primära resultat kommer att vara patientkunskap mätt med onlinequiz och engagemang mätt med YouTube-analys. Deltagarna kommer att maskeras i de två videointerventionsarmarna, liksom terapeuten som skickar utbildningsfilmerna. Resultaten kommer att beskriva antalet deltagare som rekryterats och randomiserats, antalet analyserade efter intervention och vecka åtta, och resultaten för baslinje, post-intervention och vecka 8, som kommer att inkludera effektstorlek och precisionsnivå. Biverkningar kommer också att rapporteras.
Denna genomförbarhet randomiserade kontrollerade studie kommer att ge insikt i effektiviteten av att implementera råd från litteraturen vid utformning av multimedia-patientutbildningsmaterial för en population med idiopatisk skolios hos ungdomar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Dublin 4
-
Belfield, Dublin 4, Irland, D04 V1W8
- University College Dublin
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 10-18 år
- samtycke från förälder/vårdnadshavare för personer under 18 år
- ungdomars idiopatisk skolios (AIS) som bekräftats av Cobb-vinkel ≥10 grader på vanliga filmröntgenbilder
- kunna titta på och lyssna på utbildningsmaterial online samt läsa och fylla i online-undersökningar
Exklusions kriterier:
- skolios på grund av icke-AIS-tillstånd
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård från vårdgivare
|
|
|
Experimentell: Traditionellt videoformat
Multimediavideor formaterade som traditionellt finns online
|
6 x 3 minuters videor designade i samma format som traditionellt finns på internet
|
|
Experimentell: Bevisinformerat videoformat
Multimediavideor formaterade enligt bevisråd
|
6 x 3 minuters videor utformade i det format som rekommenderas av råd i litteraturen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal rekryterade, avvisade, randomiserade, avhoppade, avslutade
Tidsram: Vecka 0,1,2,3,4,5,6,7,8
|
Antal deltagare inskrivna i varje steg av rekrytering, avslag, randomisering, under studien och efter avslutad
|
Vecka 0,1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
Bortfallsskäl
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Deltagares skäl för att hoppa av (om tillhandahållet)
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
Resultaten avslutade
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Andel av slutförda resultat
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
Nöjd med studieprocedurer
Tidsram: Vecka 8
|
Patientsvar på skräddarsydd fråga om tillfredsställelse med intervention & studieprocess.
Frågan kommer att lyda "Hur nöjd var du med studieprocessen?" och deltagarna får poäng på en 5-gradig skala där 1 är mycket missnöjd och 5 är mycket nöjd
|
Vecka 8
|
|
Antal och typ av biverkningar
Tidsram: Vecka 2,3,4,5,6,7,8
|
Biverkningar
|
Vecka 2,3,4,5,6,7,8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society 22-reviderad
Tidsram: Vecka 0, 8
|
Scoliosis Research Society Reviderat frågeformulär med 22 punkter om hälsorelaterad livskvalitet.
SRS-22r mäter livskvalitet över 5 domäner - Funktion (5 frågor), Smärta (5 frågor) Självbild (5 frågor), Psykisk hälsa (5 frågor), Tillfredsställelse/missnöje (2 frågor).
Maxpoängen i varje domän är 5 och lägsta poängen är 1, med högre poäng som representerar högre patientlivskvalitet.
|
Vecka 0, 8
|
|
YouTubes genomsnittliga visningslängd
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6
|
Varaktighet för videovisning
|
Vecka 1,2,3,4,5,6
|
|
Kunskapsöversättning
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6
|
Flervalsfrågesport med 5 artiklar direkt efter videotittandet
|
Vecka 1,2,3,4,5,6
|
|
Kunskapsbevarande
Tidsram: Vecka 8
|
Flervalsquiz med 40 artiklar efter 8 veckor
|
Vecka 8
|
|
YouTubes visningsprocent
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Visningstid / Total tid
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
YouTubes beteendeengagemang
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Procent av tiden på specifika segment
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
YouTube dags att slutföra
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Tid i förhållande till färdigställande
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
YouTube-besök
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Antal visningar för videon
|
Vecka 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
YouTube-affektivt engagemang
Tidsram: Vecka 1,2,3,4,5,6
|
Välj tummen upp (gilla) eller ner (ogilla) med gilla-knapparna
|
Vecka 1,2,3,4,5,6
|
|
Europeisk livskvalitet 5-dimensionell ungdomsversion
Tidsram: Vecka 0, 8
|
Det beskrivande systemet EQ-5D-Y består av följande fem dimensioner: rörlighet, ta hand om mig själv, göra vanliga aktiviteter, ha smärta eller obehag och känna sig orolig, ledsen eller olycklig.
Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, några problem och många problem.
En högre poäng indikerar högre kvalitet på hälsan.
|
Vecka 0, 8
|
|
Frågeformulär för fysisk aktivitet - äldre barn
Tidsram: Vecka 0, 8
|
Fysisk aktivitetsfrågeformulär för äldre barn är ett sju dagars återkallande självadministraterat frågeformulär för att utvärdera måttlig till kraftig fysisk aktivitet hos barn.
En högre poäng indikerar en högre nivå av fysisk aktivitet.
|
Vecka 0, 8
|
|
State Trait Anxiety Index (Barn)
Tidsram: Vecka 0, 8
|
State Trait Anxiety Index for Children är en psykologisk inventering som består av 40 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala.
STAI mäter två typer av ångest - tillståndsångest och egenskapsångest.
Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest.
|
Vecka 0, 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Cailbhe Doherty, PhD, BSc, University College Dublin
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 januari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LS-23-15-VanOirschot-Doherty
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
All anonymiserad data kommer att vara tillgänglig för visning på OSF
Tidsram för IPD-delning
Tillgänglig från 2025 då data förväntas sammanställas och skrivas upp och lämnas in för publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
Alla som har länken Open Science Framework kommer att kunna komma åt den anonymiserade patientdatan på projektets Open Science Framework-sida
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .