Projetando educação multimídia do paciente para escoliose idiopática do adolescente (PEMAIS)
4 de dezembro de 2024 atualizado por: Garett Van Oirschot, University College Dublin
Projetando materiais multimídia de educação de pacientes para escoliose idiopática do adolescente: um ensaio clínico randomizado e controlado de viabilidade de vídeos de educação de pacientes
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de viabilidade triplo-mascarado e com três braços é comparar materiais de educação do paciente para participantes com escoliose idiopática do adolescente. As principais questões que pretende responder são:
- Os vídeos educativos são superiores aos cuidados habituais?
- Os vídeos educacionais formatados de acordo com os conselhos da literatura sobre design multimídia são superiores aos vídeos formatados tradicionalmente encontrados em sites de aconselhamento sobre escoliose? Os participantes dos grupos de vídeo serão solicitados a assistir a seis vídeos educacionais e responder a um questionário. Os pesquisadores irão comparar o grupo de vídeo informado e o grupo de vídeo tradicional com os cuidados habituais para ver se há diferenças no envolvimento, qualidade de vida, atividade física e ansiedade relacionada à saúde.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais multimídia para educação de pacientes são cada vez mais usados na área da saúde. Este ensaio clínico controlado randomizado de viabilidade triplamente mascarado e com três braços examinará participantes de 10 a 18 anos com escoliose idiopática do adolescente confirmada radiograficamente e sua resposta aos cuidados habituais ou para receber vídeos educacionais multimídia com ou sem princípios de design baseados em evidências. Os resultados primários serão o conhecimento do paciente medido por questionário online e o envolvimento medido pelo YouTube Analytics. Os participantes ficarão mascarados nos dois braços de videointervenção, assim como o terapeuta que envia os vídeos educativos. Os resultados irão delinear o número de participantes recrutados e randomizados, o número analisado pós-intervenção e na semana oito, e os resultados para a linha de base, pós-intervenção e semana 8, que incluirão o tamanho do efeito e o nível de precisão. Eventos adversos também serão relatados.
Este ensaio clínico randomizado de viabilidade oferecerá uma visão sobre a eficácia da implementação de conselhos da literatura na concepção de materiais multimídia de educação do paciente para uma população com escoliose idiopática do adolescente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dublin 4
-
Belfield, Dublin 4, Irlanda, D04 V1W8
- University College Dublin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- de 10 a 18 anos
- consentimento dos pais/responsáveis para menores de 18 anos de idade
- escoliose idiopática do adolescente (EIA) confirmada pelo ângulo de Cobb ≥10 graus em radiografias simples
- capaz de assistir e ouvir materiais educacionais on-line, bem como ler e responder pesquisas on-line
Critério de exclusão:
- escoliose devido a condições não-AIS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Cuidados habituais dos prestadores de cuidados de saúde
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Experimental: Formato de vídeo tradicional
Vídeos multimídia formatados como tradicionalmente encontrados online
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Vídeos de 6 x 3 minutos elaborados no mesmo formato tradicionalmente encontrado na internet
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Experimental: Formato de vídeo baseado em evidências
Vídeos multimídia formatados de acordo com recomendações de evidências
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Vídeos de 6 x 3 minutos elaborados no formato recomendado pelos conselhos da literatura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número recrutado, rejeitado, randomizado, abandonado, concluído
Prazo: Semana 0,1,2,3,4,5,6,7,8
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Número de participantes inscritos em cada fase de recrutamento, rejeição, randomização, durante o estudo e após a conclusão
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Semana 0,1,2,3,4,5,6,7,8
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Razões de abandono
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Razões do participante para desistir (se fornecidas)
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Resultados concluídos
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Porcentagem de resultados concluídos
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Satisfação com os procedimentos do estudo
Prazo: Semana 8
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Resposta do paciente a perguntas personalizadas sobre a satisfação com a intervenção e o processo de estudo.
A pergunta será "Quão satisfeito você ficou com o processo de estudo?" e os participantes pontuarão em uma escala de 5 pontos, sendo 1 muito insatisfeito e 5 muito satisfeito
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Semana 8
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Número e tipo de eventos adversos
Prazo: Semana 2,3,4,5,6,7,8
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Eventos adversos
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Semana 2,3,4,5,6,7,8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sociedade de Pesquisa em Escoliose 22 revisada
Prazo: Semana 0, 8
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Scoliosis Research Society Questionário revisado de 22 itens sobre qualidade de vida relacionada à saúde.
O SRS-22r mede a qualidade de vida em 5 domínios - Função (5 questões), Dor (5 questões), Autoimagem (5 questões), Saúde Mental (5 questões), Satisfação/Insatisfação (2 questões).
A pontuação máxima em cada domínio é 5 e a pontuação mínima é 1, sendo que pontuações mais altas representam maior qualidade de vida do paciente.
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Semana 0, 8
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Duração média de exibição no YouTube
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6
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Duração da visualização do vídeo
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Semana 1,2,3,4,5,6
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Tradução de Conhecimento
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6
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Questionário de múltipla escolha com 5 itens imediatamente após assistir ao vídeo
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Semana 1,2,3,4,5,6
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Retenção de Conhecimento
Prazo: Semana 8
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Questionário de múltipla escolha com 40 itens após 8 semanas
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Semana 8
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Porcentagem de exibição no YouTube
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Tempo de exibição/Tempo total
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Engajamento comportamental no YouTube
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Porcentagem de tempo em segmentos específicos
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Hora de concluir o YouTube
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Tempo relativo à conclusão
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Visitas ao YouTube
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Número de visualizações do vídeo
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Semana 1,2,3,4,5,6,7,8
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Engajamento Afetivo no YouTube
Prazo: Semana 1,2,3,4,5,6
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Selecionar polegar para cima (gostei) ou para baixo (não gostei) usando os botões curtir
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Semana 1,2,3,4,5,6
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Versão Europeia de Qualidade de Vida em 5 Dimensões para Jovens
Prazo: Semana 0, 8
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O sistema descritivo EQ-5D-Y compreende as seguintes cinco dimensões: mobilidade, cuidar de mim mesmo, realizar atividades habituais, sentir dor ou desconforto e sentir-me preocupado, triste ou infeliz.
Cada dimensão possui 3 níveis: sem problemas, alguns problemas e muitos problemas.
Uma pontuação mais alta indica maior qualidade de saúde.
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Semana 0, 8
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Questionário de Atividade Física - Crianças mais velhas
Prazo: Semana 0, 8
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O Questionário de Atividade Física para Crianças mais Velhas é um questionário autoaplicável com recordatório de sete dias para avaliar a atividade física moderada a vigorosa em crianças.
Uma pontuação mais alta indica um nível mais alto de atividade física.
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Semana 0, 8
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Índice de Ansiedade Traço Estadual (Crianças)
Prazo: Semana 0, 8
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O Índice Estadual de Ansiedade Traço para Crianças é um inventário psicológico que consiste em 40 itens de autorrelato em uma escala Likert de 4 pontos.
O STAI mede dois tipos de ansiedade – ansiedade estado e ansiedade traço.
Pontuações mais altas estão positivamente correlacionadas com níveis mais elevados de ansiedade.
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Semana 0, 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Cailbhe Doherty, PhD, BSc, University College Dublin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LS-23-15-VanOirschot-Doherty
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados anonimizados estarão disponíveis para visualização na OSF
Prazo de Compartilhamento de IPD
Disponível a partir de 2025, quando se espera que os dados sejam compilados, redigidos e enviados para publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Todos aqueles com o link do Open Science Framework poderão acessar os dados anonimizados dos pacientes na página do projeto Open Science Framework
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .