Concevoir une éducation multimédia des patients pour la scoliose idiopathique de l'adolescent (PEMAIS)
4 décembre 2024 mis à jour par: Garett Van Oirschot, University College Dublin
Conception de matériel multimédia d'éducation des patients pour la scoliose idiopathique de l'adolescent : un essai contrôlé randomisé de faisabilité de vidéos d'éducation des patients
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé de faisabilité à trois bras en triple insu est de comparer le matériel éducatif des patients pour les participants atteints de scoliose idiopathique chez l'adolescent. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Les vidéos éducatives sont-elles supérieures aux soins habituels ?
- Les vidéos éducatives formatées conformément aux conseils de la littérature sur la conception multimédia sont-elles supérieures aux vidéos formatées comme on le trouve traditionnellement sur les sites Web d'avis sur la scoliose. Les participants aux groupes vidéo seront invités à visionner six vidéos éducatives et à répondre à un quiz. Les chercheurs compareront le groupe vidéo informé et le groupe vidéo traditionnel aux soins habituels pour voir s'il existe des différences en termes d'engagement, de qualité de vie, d'activité physique et d'anxiété liée à la santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le matériel multimédia éducatif pour les patients est de plus en plus utilisé dans le domaine des soins de santé. Cet essai contrôlé randomisé de faisabilité à trois bras en triple insu examinera les participants âgés de 10 à 18 ans atteints de scoliose idiopathique adolescente confirmée radiographiquement et leur réponse aux soins habituels ou pour recevoir des vidéos éducatives multimédia avec ou sans principes de conception fondés sur des données probantes. Les principaux résultats seront les connaissances des patients mesurées par un quiz en ligne et l'engagement mesuré par YouTube Analytics. Les participants seront masqués dans les deux bras d'intervention vidéo, tout comme le thérapeute envoyant les vidéos pédagogiques. Les résultats indiqueront le nombre de participants recrutés et randomisés, le nombre analysé après l'intervention et à la huitième semaine, ainsi que les résultats pour le départ, après l'intervention et la semaine 8, qui incluront la taille de l'effet et le niveau de précision. Les événements indésirables seront également signalés.
Cet essai contrôlé randomisé de faisabilité offrira un aperçu de l'efficacité de la mise en œuvre des conseils de la littérature dans la conception de matériel multimédia d'éducation des patients pour une population atteinte de scoliose idiopathique adolescente.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
46
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dublin 4
-
Belfield, Dublin 4, Irlande, D04 V1W8
- University College Dublin
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âgés de 10 à 18 ans
- consentement du parent/tuteur pour les moins de 18 ans
- Scoliose idiopathique (AIS) de l'adolescent confirmée par un angle de Cobb ≥ 10 degrés sur des radiographies standard
- capable de regarder et d'écouter du matériel pédagogique en ligne ainsi que de lire et de répondre à des sondages en ligne
Critère d'exclusion:
- scoliose due à des conditions non-AIS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels des prestataires de soins de santé
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Expérimental: Format vidéo traditionnel
Vidéos multimédia formatées comme on le trouve traditionnellement en ligne
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Vidéos de 6 x 3 minutes conçues dans le même format que celui que l'on trouve traditionnellement sur Internet
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Expérimental: Format vidéo fondé sur des données probantes
Vidéos multimédia formatées selon les conseils des preuves
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Vidéos de 6 x 3 minutes conçues dans le format recommandé par les conseils de la littérature
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre recrutés, rejetés, randomisés, déposés, terminés
Délai: Semaine 0,1,2,3,4,5,6,7,8
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Nombre de participants inscrits à chaque étape du recrutement, du rejet, de la randomisation, pendant l'étude et à la fin
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Semaine 0,1,2,3,4,5,6,7,8
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Raisons d'abandon
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
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Raisons d’abandon du participant (si fournies)
|
Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
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Résultats obtenus
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Pourcentage de résultats obtenus
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Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
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Satisfaction à l'égard des procédures d'étude
Délai: Semaine 8
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Réponse du patient à une question personnalisée sur la satisfaction à l'égard du processus d'intervention et d'étude.
La question se lira : « Dans quelle mesure avez-vous été satisfait du processus d'étude ? » et les participants noteront sur une échelle de 5 points, 1 étant très insatisfait et 5 étant très satisfait.
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Semaine 8
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Nombre et type d'événements indésirables
Délai: Semaine 2,3,4,5,6,7,8
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Événements indésirables
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Semaine 2,3,4,5,6,7,8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Société de recherche sur la scoliose 22-révisé
Délai: Semaine 0, 8
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Questionnaire révisé de 22 éléments de la Scoliosis Research Society sur la qualité de vie liée à la santé.
Le SRS-22r mesure la qualité de vie dans 5 domaines : fonction (5 questions), douleur (5 questions), image de soi (5 questions), santé mentale (5 questions), satisfaction/insatisfaction (2 questions).
Le score maximum dans chaque domaine est de 5 et le score minimum est de 1, les scores plus élevés représentant une meilleure qualité de vie des patients.
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Semaine 0, 8
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Durée moyenne de visionnage sur YouTube
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6
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Durée de visionnage de la vidéo
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Semaine 1,2,3,4,5,6
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Application des connaissances
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6
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Quiz à choix multiples en 5 éléments immédiatement après le visionnage de la vidéo
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Semaine 1,2,3,4,5,6
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Rétention des connaissances
Délai: Semaine 8
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Quiz à choix multiples de 40 questions après 8 semaines
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Semaine 8
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Pourcentage de visionnage YouTube
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
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Durée de visionnage / Durée totale
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Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
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Engagement comportemental sur YouTube
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
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Pourcentage de temps passé sur des segments spécifiques
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Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
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Il est temps de terminer YouTube
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Temps relatif à l'achèvement
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Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
|
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Visites YouTube
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
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Nombre de vues pour la vidéo
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Semaine 1,2,3,4,5,6,7,8
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Engagement affectif YouTube
Délai: Semaine 1,2,3,4,5,6
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Sélection du pouce vers le haut (j'aime) ou vers le bas (je n'aime pas) à l'aide des boutons J'aime
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Semaine 1,2,3,4,5,6
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Qualité de vie européenne version jeunesse en 5 dimensions
Délai: Semaine 0, 8
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Le système descriptif EQ-5D-Y comprend les cinq dimensions suivantes : la mobilité, prendre soin de soi, faire ses activités habituelles, ressentir de la douleur ou de l'inconfort et se sentir inquiet, triste ou malheureux.
Chaque dimension comporte 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes et beaucoup de problèmes.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de santé.
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Semaine 0, 8
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Questionnaire sur l'activité physique – enfants plus âgés
Délai: Semaine 0, 8
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Le questionnaire sur l'activité physique pour les enfants plus âgés est un questionnaire de rappel auto-administré sur sept jours pour évaluer l'activité physique modérée à vigoureuse chez l'enfant.
Un score plus élevé indique un niveau d’activité physique plus élevé.
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Semaine 0, 8
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Indice d’anxiété des traits d’état (enfants)
Délai: Semaine 0, 8
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L'indice d'anxiété des traits d'état pour les enfants est un inventaire psychologique composé de 40 éléments d'auto-évaluation sur une échelle de Likert à 4 points.
Le STAI mesure deux types d’anxiété : l’anxiété liée à l’état et l’anxiété liée aux traits.
Des scores plus élevés sont positivement corrélés à des niveaux d’anxiété plus élevés.
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Semaine 0, 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Cailbhe Doherty, PhD, BSc, University College Dublin
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LS-23-15-VanOirschot-Doherty
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données anonymisées seront disponibles pour consultation sur OSF
Délai de partage IPD
Disponible à partir de 2025, date à laquelle les données devraient être compilées, rédigées et soumises pour publication
Critères d'accès au partage IPD
Tous ceux qui disposent du lien Open Science Framework pourront accéder aux données anonymisées des patients sur la page Open Science Framework du projet.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .