Utforme multimedia pasientopplæring for ungdoms idiopatisk skoliose (PEMAIS)
4. desember 2024 oppdatert av: Garett Van Oirschot, University College Dublin
Utforming av multimedia-pasientopplæringsmateriell for ungdoms idiopatisk skoliose: en gjennomførbarhet randomisert kontrollert utprøving av pasientopplæringsvideoer
Målet med denne trippelmaskede trearmede gjennomførbarheten randomiserte kontrollerte studien er å sammenligne pasientopplæringsmateriell for deltakere med ungdoms idiopatisk skoliose. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Er pedagogiske videoer bedre enn vanlig omsorg?
- Er pedagogiske videoer formatert i tråd med litteraturråd om multimediedesign overlegne videoer formatert som tradisjonelt finnes på skolioseveiledningsnettsteder. Deltakere i videogruppene vil bli bedt om å se seks pedagogiske videoer og svare på en quiz. Forskere vil sammenligne den informerte videogruppen og den tradisjonelle videogruppen med vanlig omsorg for å se om det er forskjeller i engasjement, livskvalitet, fysisk aktivitet og helserelatert angst.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Multimedia pasientopplæringsmateriell brukes i økende grad i helsevesenet. Denne trippelmaskede, randomiserte kontrollerte studien med tre armer vil undersøke deltakere i alderen 10-18 år med radiografisk bekreftet ungdoms idiopatisk skoliose og deres respons på vanlig omsorg eller for å motta pedagogiske multimediavideoer med eller uten bevisbaserte designprinsipper. Primære resultater vil være pasientkunnskap målt ved nettquiz og engasjement målt ved hjelp av YouTube-analyse. Deltakerne vil være maskert i de to videointervensjonsarmene, det samme vil terapeuten som sender de pedagogiske videoene. Resultatene vil skissere antall deltakere rekruttert og randomisert, antall analysert etter intervensjon og ved uke åtte, og resultatene for baseline, post-intervensjon og uke 8, som vil inkludere effektstørrelse og presisjonsnivå. Uønskede hendelser vil også bli rapportert.
Denne gjennomførbarheten randomiserte kontrollerte studien vil gi innsikt i effektiviteten av å implementere råd fra litteraturen ved utforming av multimedia-pasientopplæringsmateriell for en populasjon med ungdoms idiopatisk skoliose.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dublin 4
-
Belfield, Dublin 4, Irland, D04 V1W8
- University College Dublin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 10-18 år
- samtykke fra foreldre/foresatte for de under 18 år
- ungdoms idiopatisk skoliose (AIS) som bekreftet av Cobb-vinkel ≥10 grader på vanlig filmrøntgenbilder
- i stand til å se og lytte til nettbasert undervisningsmateriell samt lese og fullføre nettbaserte spørreundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- skoliose på grunn av ikke-AIS-tilstander
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg fra helsepersonell
|
|
|
Eksperimentell: Tradisjonelt videoformat
Multimedievideoer formatert som tradisjonelt funnet på nettet
|
6 x 3 minutters videoer designet i samme format som tradisjonelt finnes på internett
|
|
Eksperimentell: Evidensbasert videoformat
Multimedievideoer formatert i henhold til bevisråd
|
6 x 3 minutters videoer designet i formatet anbefalt av råd i litteraturen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall rekruttert, avvist, randomisert, droppet, fullført
Tidsramme: Uke 0,1,2,3,4,5,6,7,8
|
Antall deltakere påmeldt på hvert stadium av rekruttering, avvisning, randomisering, under studiet og ved fullføring
|
Uke 0,1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
Årsaker til frafall
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Deltakerårsaker til å droppe ut (hvis gitt)
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
Utfall fullført
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Prosentandel fullførte resultater
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
Tilfredshet med studieprosedyrer
Tidsramme: Uke 8
|
Pasientsvar på skreddersydd spørsmål om tilfredshet med intervensjon og studieprosess.
Spørsmålet vil være "Hvor fornøyd var du med studieprosessen?" og deltakerne vil score på en 5-punkts skala der 1 er veldig misfornøyd og 5 er veldig fornøyd
|
Uke 8
|
|
Antall og type uønskede hendelser
Tidsramme: Uke 2,3,4,5,6,7,8
|
Uønskede hendelser
|
Uke 2,3,4,5,6,7,8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Scoliosis Research Society 22-revidert
Tidsramme: Uke 0, 8
|
Scoliosis Research Society 22-elements revidert spørreskjema over helserelatert livskvalitet.
SRS-22r måler livskvalitet på tvers av 5 domener - Funksjon (5 spørsmål), Smerte (5 spørsmål) Selvbilde (5 spørsmål), Mental Helse (5 spørsmål), Tilfredshet/Misnøye (2 spørsmål).
Maksimal poengsum i hvert domene er 5 og minimum poengsum er 1, med høyere poengsum som representerer høyere pasientlivskvalitet.
|
Uke 0, 8
|
|
Gjennomsnittlig seertid på YouTube
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6
|
Varighet av videovisning
|
Uke 1,2,3,4,5,6
|
|
Kunnskapsoversettelse
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6
|
5-element flervalgsquiz umiddelbart etter video
|
Uke 1,2,3,4,5,6
|
|
Oppbevaring av kunnskap
Tidsramme: Uke 8
|
Flervalgsquiz med 40 elementer etter 8 uker
|
Uke 8
|
|
YouTube-seerprosent
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Setid / Total tid
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
YouTube atferdsengasjement
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Prosent av tid på bestemte segmenter
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
YouTube på tide å fullføre
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Tid i forhold til ferdigstillelse
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
YouTube-besøk
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6,7,8
|
Antall visninger for videoen
|
Uke 1,2,3,4,5,6,7,8
|
|
YouTube-affektivt engasjement
Tidsramme: Uke 1,2,3,4,5,6
|
Velg tommel opp (liker) eller ned (liker ikke) ved å bruke like-knappene
|
Uke 1,2,3,4,5,6
|
|
Europeisk livskvalitet 5-dimensjons ungdomsversjon
Tidsramme: Uke 0, 8
|
EQ-5D-Y beskrivende system består av følgende fem dimensjoner: mobilitet, ta vare på meg selv, gjøre vanlige aktiviteter, ha smerte eller ubehag og føle seg bekymret, trist eller ulykkelig.
Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer og mange problemer.
En høyere score indikerer høyere helsekvalitet.
|
Uke 0, 8
|
|
Spørreskjema for fysisk aktivitet - eldre barn
Tidsramme: Uke 0, 8
|
Fysisk aktivitetsspørreskjema for eldre barn er et syv-dagers selvadministrert spørreskjema for å evaluere moderat til kraftig fysisk aktivitet hos barn.
En høyere score indikerer et høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Uke 0, 8
|
|
State Trait Anxiety Index (Barn)
Tidsramme: Uke 0, 8
|
State Trait Anxiety Index for Children er en psykologisk oversikt som består av 40 selvrapporteringselementer på en 4-punkts Likert-skala.
STAI måler to typer angst - tilstandsangst og egenskapsangst.
Høyere score er positivt korrelert med høyere nivåer av angst.
|
Uke 0, 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Cailbhe Doherty, PhD, BSc, University College Dublin
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LS-23-15-VanOirschot-Doherty
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All anonymisert data vil være tilgjengelig for visning på OSF
IPD-delingstidsramme
Tilgjengelig fra 2025 når data forventes å bli sammenstilt og skrevet opp og sendt inn for publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Alle de med Open Science Framework-lenken vil kunne få tilgang til de anonymiserte pasientdataene på prosjektets Open Science Framework-side
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .