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Gestaltung einer multimedialen Patientenaufklärung für jugendliche idiopathische Skoliose (PEMAIS)

4. Dezember 2024 aktualisiert von: Garett Van Oirschot, University College Dublin

Entwerfen von Multimedia-Materialien zur Patientenaufklärung für idiopathische Skoliose bei Jugendlichen: eine machbare, randomisierte, kontrollierte Studie mit Videos zur Patientenaufklärung

Das Ziel dieser dreifach maskierten, dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie besteht darin, Materialien zur Patientenaufklärung für Teilnehmer mit jugendlicher idiopathischer Skoliose zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Sind Lehrvideos der üblichen Pflege überlegen?
  • Sind Lehrvideos, die im Einklang mit Literaturempfehlungen zum Multimedia-Design formatiert sind, besser formatiert als Videos, die traditionell auf Skoliose-Beratungswebsites zu finden sind? Die Teilnehmer der Videogruppen werden gebeten, sechs Lehrvideos anzusehen und an einem Quiz zu antworten. Die Forscher werden die informierte Videogruppe und die traditionelle Videogruppe mit der üblichen Pflege vergleichen, um festzustellen, ob es Unterschiede in Bezug auf Engagement, Lebensqualität, körperliche Aktivität und gesundheitsbedingte Ängste gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multimediale Patientenaufklärungsmaterialien werden im Gesundheitswesen zunehmend eingesetzt. In dieser dreifach maskierten, dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Machbarkeitsstudie werden Teilnehmer im Alter von 10 bis 18 Jahren mit radiologisch bestätigter jugendlicher idiopathischer Skoliose und deren Reaktion auf die übliche Pflege oder den Erhalt multimedialer Lehrvideos mit oder ohne evidenzbasierter Designprinzipien untersucht. Primäre Ergebnisse werden das durch Online-Quiz gemessene Patientenwissen und das durch YouTube-Analysen gemessene Engagement sein. Die Teilnehmer werden in den beiden Videointerventionsarmen maskiert, ebenso wie der Therapeut, der die Lehrvideos sendet. Die Ergebnisse werden die Anzahl der rekrutierten und randomisierten Teilnehmer, die nach der Intervention und in Woche acht analysierte Anzahl sowie die Ergebnisse für den Ausgangswert, nach der Intervention und Woche 8 darlegen, einschließlich der Effektgröße und des Präzisionsgrads. Auch unerwünschte Ereignisse werden gemeldet.

Diese randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie wird einen Einblick in die Wirksamkeit der Umsetzung von Ratschlägen aus der Literatur bei der Gestaltung multimedialer Materialien zur Patientenaufklärung für eine Population mit jugendlicher idiopathischer Skoliose bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Dublin 4
      • Belfield, Dublin 4, Irland, D04 V1W8
        • University College Dublin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 10-18 Jahren
  • Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten für Personen unter 18 Jahren
  • Idiopathische Skoliose (AIS) bei Jugendlichen, bestätigt durch einen Cobb-Winkel von ≥ 10 Grad auf Röntgenaufnahmen
  • in der Lage, Online-Lehrmaterialien anzusehen und anzuhören sowie Online-Umfragen zu lesen und auszufüllen

Ausschlusskriterien:

- Skoliose aufgrund von Nicht-AIS-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung durch Gesundheitsdienstleister
Experimental: Traditionelles Videoformat
Multimedia-Videos im Format, wie es traditionell online zu finden ist
Sonstiges: Traditionelles Videoformat
6 x 3-minütige Videos, die im gleichen Format gestaltet sind, wie es traditionell im Internet zu finden ist
Experimental: Evidenzbasiertes Videoformat
Multimedia-Videos, formatiert gemäß Beweisratschlägen
Sonstiges: Evidenzbasiertes Videoformat
6 x 3-minütige Videos, die in dem in der Literatur empfohlenen Format gestaltet sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl rekrutiert, abgelehnt, randomisiert, abgesetzt, abgeschlossen
Zeitfenster: Woche 0,1,2,3,4,5,6,7,8
Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer in jeder Phase der Rekrutierung, Ablehnung, Randomisierung, während des Studiums und nach Abschluss
Woche 0,1,2,3,4,5,6,7,8
Gründe für den Abbruch
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
Gründe des Teilnehmers für den Abbruch (falls angegeben)
Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
Ergebnisse abgeschlossen
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
Prozentsatz der abgeschlossenen Ergebnisse
Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
Zufriedenheit mit dem Studienablauf
Zeitfenster: Woche 8
Antwort des Patienten auf eine maßgeschneiderte Frage zur Zufriedenheit mit der Intervention und dem Studienprozess. Die Frage lautet: „Wie zufrieden waren Sie mit dem Studienverlauf?“ Die Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, wobei 1 „Sehr unzufrieden“ und 5 „Sehr zufrieden“ bedeutet
Woche 8
Anzahl und Art der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: Woche 2,3,4,5,6,7,8
Nebenwirkungen
Woche 2,3,4,5,6,7,8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Skoliose-Forschungsgesellschaft 22-überarbeitet
Zeitfenster: Woche 0, 8
Scoliosis Research Society 22-Punkte-überarbeiteter Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der SRS-22r misst die Lebensqualität in fünf Bereichen: Funktion (5 Fragen), Schmerz (5 Fragen), Selbstbild (5 Fragen), psychische Gesundheit (5 Fragen), Zufriedenheit/Unzufriedenheit (2 Fragen). Die maximale Punktzahl in jedem Bereich beträgt 5 und die minimale Punktzahl 1, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Lebensqualität des Patienten bedeuten.
Woche 0, 8
Durchschnittliche YouTube-Wiedergabedauer
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6
Dauer der Videoansicht
Woche 1,2,3,4,5,6
Wissensübersetzung
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6
5-Punkte-Multiple-Choice-Quiz direkt nach dem Ansehen des Videos
Woche 1,2,3,4,5,6
Wissenserhaltung
Zeitfenster: Woche 8
40-Punkte-Multiple-Choice-Quiz nach 8 Wochen
Woche 8
YouTube-Wiedergabeprozentsatz
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
Wiedergabezeit / Gesamtzeit
Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
Verhaltensbezogenes Engagement auf YouTube
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
Prozentsatz der Zeit in bestimmten Segmenten
Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
YouTube-Zeit bis zum Abschluss
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
Zeit im Verhältnis zur Fertigstellung
Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
YouTube-Besuche
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
Anzahl der Aufrufe des Videos
Woche 1,2,3,4,5,6,7,8
Affektives Engagement auf YouTube
Zeitfenster: Woche 1,2,3,4,5,6
Mit den „Gefällt mir“-Schaltflächen können Sie „Daumen hoch“ (Gefällt mir) oder „Daumen runter“ (Gefällt mir nicht) auswählen
Woche 1,2,3,4,5,6
Europäische Version zur Lebensqualität in 5 Dimensionen für Jugendliche
Zeitfenster: Woche 0, 8
Das EQ-5D-Y-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, auf mich selbst achten, normale Aktivitäten ausführen, Schmerzen oder Unbehagen haben und sich besorgt, traurig oder unglücklich fühlen. Jede Dimension hat drei Ebenen: keine Probleme, einige Probleme und viele Probleme. Ein höherer Wert weist auf eine höhere Gesundheitsqualität hin.
Woche 0, 8
Fragebogen zur körperlichen Aktivität – ältere Kinder
Zeitfenster: Woche 0, 8
Der Fragebogen zur körperlichen Aktivität für ältere Kinder ist ein siebentägiger, selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung mäßiger bis starker körperlicher Aktivität bei Kindern. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Maß an körperlicher Aktivität hin.
Woche 0, 8
State Trait Anxiety Index (Kinder)
Zeitfenster: Woche 0, 8
Der State Trait Anxiety Index for Children ist ein psychologisches Inventar, das aus 40 Selbsteinschätzungselementen auf einer 4-stufigen Likert-Skala besteht. Der STAI misst zwei Arten von Angstzuständen – Zustandsangst und Merkmalsangst. Höhere Werte korrelieren positiv mit einem höheren Maß an Angst.
Woche 0, 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College Dublin

Ermittler

  • Studienstuhl: Cailbhe Doherty, PhD, BSc, University College Dublin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LS-23-15-VanOirschot-Doherty

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle anonymisierten Daten können auf OSF eingesehen werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar ab 2025, wenn die Daten voraussichtlich zusammengestellt, aufbereitet und zur Veröffentlichung eingereicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle, die über den Open Science Framework-Link verfügen, können auf der Open Science Framework-Seite des Projekts auf die anonymisierten Patientendaten zugreifen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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