セフィキシム 800 mg とドキシサイクリン 100 mg を 1 日 2 回投与泌尿生殖器、直腸および咽頭の淋病治療におけるセフトリアキソン 1 g とアジスロマイシン 2 g の 7 日間との比較

非劣性、非盲検、多施設共同ランダム化臨床試験（RCT）では、18歳から65歳までの男性と女性を対象に、合併症のない泌尿生殖器、直腸または咽頭の淋病の治療に関する2つのレジメンを比較しました。 患者は、2021年4月から2022年6月まで、プラハのブロフカ大学病院の皮膚静脈科と、チェコ共和国プラハのメディセントラム・ベロウンにあるプラハの性病科で登録され、治療を受けた。

臨床検査 淋病およびクラミジア・トラコマチス感染症の診断は、泌尿生殖器、直腸および咽頭の綿棒標本から確立されました。 研究に組み込むための臨床検査および治療開始から 3 週間後の臨床検査は、Cobas 4800 CT/NG NAAT アッセイ (Roche Diagnostics、インディアナ州、インディアナ州、米国) を使用して実施されました。 [10] 治療開始から 1 週間後と 3 週間後の治癒訪問試験で、淋菌培養用の綿棒も採取され、直ちに非選択的および選択的改変セイヤーマーチン寒天プレートに接種されました。 接種した寒天プレートを病院の研究室に直接移し、36℃、5% CO2 を豊富に含む湿度の高い雰囲気で 48 時間インキュベートしました。 疑われる淋菌コロニーは、生化学の NEISSERIAtest® (LACHEMA、チェコ共和国ブルノ) または PolyViteX VCAT3® 培地 (Biomérieux、Marcy l'Etoile、フランス) を使用して種が確認されたものでした。

統計分析 サンプルサイズは、片側タイプ I エラー率 5% でのセフトリアキソン + アジスロマイシン群と比較したセフィキシム + ドキシサイクリン群の非劣性の評価に基づいていました。 他の淋病治療研究からの推定値と専門家の意見に基づいてサンプルサイズを推定しました。 [11] 参加者 152 名（各グループ 76 名）という目標サンプルサイズは、セフトリアキソン-アジスロマイシン群では 0%、セフィキシム-ドキシサイクリン群では 2% という想定される治療失敗に基づいており、これにより少なくとも 90% の検出力が得られることになります。主要エンドポイントの比較。 Intention-to-treat (ITT) およびプロトコルごとの分析が行われました。プロトコルごとの結果はここで報告され、ITT の結果はオンライン補足で報告されます。 ITT 集団は、ランダム化されたすべての患者で構成されていました。プロトコールごとの集団は、無作為化され、割り当てられたレジメン（ドキシサイクリンの場合、処方用量の少なくとも85％（12/14）以上）を受け、追跡検査を受け、保護されたものを含むいかなる性行為も控えた患者で構成されていた。研究期間中の性交。 患者のワークフローを図 1 にまとめます。 各研究グループについて、微生物学的治癒を達成した泌尿生殖器、直腸または咽頭の淋病患者の割合が計算されました。 Clopper-Pearson の正確法を使用して、信頼区間 (CI) を推定しました。 必要に応じて、二項結果の測定にはカイ二乗検定（観測値が 5 つ未満の場合はピアソンまたはフィッシャーの検定）を使用し、連続結果の測定にはスチューデントの t 検定を使用しました。