头孢克肟 800 mg 加强力霉素 100 mg b.i.d.与头孢曲松 1 g 加阿奇霉素 2 g 治疗泌尿生殖、直肠和咽部淋病相比，连续 7 天

非劣效性、开放标签、多中心随机临床试验 (RCT) 比较了 18 至 65 岁男性和女性无并发症的泌尿生殖、直肠或咽部淋病的两种治疗方案。 患者于 2021 年 4 月至 2022 年 6 月在布拉格 Bulovka 大学医院皮肤性病科和捷克共和国布拉格 Medicentrum Beroun 布拉格性病科入组并接受治疗。

实验室检测 淋病和沙眼衣原体感染的诊断是通过泌尿生殖、直肠和咽拭子标本来确定的。 使用 Cobas 4800 CT/NG NAAT 检测（罗氏诊断公司，印第安纳波利斯，印第安纳州，美国）进行了纳入研究的实验室检测以及开始治疗后 3 周的检测。 [10] 在治疗开始后 1 周和 3 周的治愈访视测试中，还对用于培养淋病奈瑟菌的拭子进行了取样，并立即接种到非选择性和选择性改良塞耶-马丁琼脂平板上。 将接种的琼脂平板直接转移至医院实验室，在36℃、富含5%CO2的潮湿气氛中培养48小时。 疑似淋球菌菌落使用生化 NEISSERIAtest®（LACHEMA，布尔诺，捷克共和国）或 PolyViteX VCAT3® 培养基（Biomérieux，Marcy l'Etoile，法国）进行物种验证。

统计分析 样本量基于评估头孢克肟加多西环素组与头孢曲松加阿奇霉素组相比的非劣效性，单侧 5% I 型错误率。 我们根据其他淋病治疗研究和专家意见的估计来估计样本量。 [11] 152 名参与者（每组 76 名）的目标样本量是基于假设头孢曲松-阿奇霉素组的治疗失败率为 0%，头孢克肟-多西环素组的治疗失败率为 2%，这将为治疗提供至少 90% 的功效。主要终点的比较。 进行了意向治疗（ITT）和符合方案分析；此处报告了每个协议的结果，ITT 结果在在线补充中。 ITT 人群由所有随机分组的患者组成；符合方案的人群由随机分组的患者组成，接受分配的方案（对于多西环素，至少≥处方剂量的85%（12/14）），接受随访检查，并戒除任何性活动，包括受保护的性活动。学习期间的交往。 图 1 总结了患者工作流程。 对于每个研究组，计算了泌尿生殖、直肠或咽部淋病患者获得微生物学治愈的比例。 Clopper-Pearson 精确方法用于估计置信区间 (CI)。 我们酌情使用卡方检验（少于五个观察值时的皮尔逊或费舍尔检验）进行二项式结果测量，并使用学生 t 检验进行连续结果测量。