Cefixim 800 mg plus Doxycyclin 100 mg zweimal täglich. für 7 Tage im Vergleich zu Ceftriaxon 1 g plus Azithromycin 2 g zur Behandlung von urogenitaler, rektaler und pharyngealer Gonorrhoe

In einer nicht unterlegenen, offenen, multizentrischen, randomisierten klinischen Studie (RCT) wurden zwei Behandlungsschemata für die Behandlung von unkomplizierter urogenitaler, rektaler oder pharyngealer Gonorrhoe bei Männern und Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren verglichen. Die Patienten wurden von April 2021 bis Juni 2022 in der Dermatovenerologischen Abteilung des Universitätsklinikums Bulovka, Prag, und im Venerologie Prag, Medicentrum Beroun, Prag, Tschechische Republik, aufgenommen und behandelt.

Labortests Die Diagnose einer Gonorrhoe- und C. trachomatis-Infektion wurde anhand von Urogenital-, Rektal- und Rachenabstrichproben gestellt. Labortests zur Aufnahme in die Studie und 3 Wochen nach Beginn der Behandlung wurden mit dem Cobas 4800 CT/NG NAAT-Assay (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA) durchgeführt. [10] Bei den Kurbesuchen 1 und 3 Wochen nach Beginn der Behandlung wurden auch Abstrichtupfer zur Kultivierung von N. gonorrhoeae entnommen und sofort auf nicht-selektive und selektive modifizierte Thayer-Martin-Agarplatten inokuliert. Inokulierte Agarplatten wurden direkt in das Krankenhauslabor zur 48-stündigen Inkubation bei 36 °C in einer feuchten, mit 5 % CO2 angereicherten Atmosphäre gebracht. Bei mutmaßlichen Gonokokkenkolonien handelte es sich um Spezies, die mit dem biochemischen NEISSERIAtest® (LACHEMA, Brünn, Tschechische Republik) oder dem PolyViteX VCAT3®-Medium (Biomérieux, Marcy l'Etoile, Frankreich) verifiziert wurden.

Statistische Analysen Die Stichprobengröße basierte auf der Beurteilung der Nichtunterlegenheit des Cefixim-plus-Doxycyclin-Arms im Vergleich zum Ceftriaxon-plus-Azithromycin-Arm mit einer einseitigen Typ-I-Fehlerrate von 5 %. Wir haben die Stichprobengröße auf der Grundlage von Schätzungen aus anderen Studien zur Behandlung von Gonorrhoe und Expertenmeinungen geschätzt. [11] Die angestrebte Stichprobengröße von 152 Teilnehmern (76 pro Gruppe) basierte auf einem angenommenen Behandlungsversagen von 0 % im Ceftriaxon-Azithromycin-Arm und 2 % im Cefixim-Doxycyclin-Arm, was eine Aussagekraft von mindestens 90 % liefern würde der Vergleich des primären Endpunkts. Es wurden Intention-to-Treat (ITT)- und Per-Protocol-Analysen durchgeführt; Pro-Protokoll-Ergebnisse werden hier und ITT-Ergebnisse in der Online-Ergänzung gemeldet. Die ITT-Population bestand aus allen randomisierten Patienten; Die Pro-Protokoll-Population bestand aus Patienten, die randomisiert wurden, das zugewiesene Regime erhielten (für Doxycyclin mindestens ≥ 85 % (12/14) der verschriebenen Dosis), sich Nachuntersuchungen unterzogen und sich jeglicher sexueller Aktivitäten, einschließlich geschützter, enthielten Geschlechtsverkehr während der Studienzeit. Der Patientenablauf ist in Abbildung 1 zusammengefasst. Für jede Studiengruppe wurde der Anteil der Patienten mit urogenitaler, rektaler oder pharyngealer Gonorrhoe berechnet, die eine mikrobiologische Heilung erreichten. Zur Schätzung der Konfidenzintervalle (CIs) wurde die exakte Clopper-Pearson-Methode verwendet. Wir verwendeten Chi-Quadrat-Tests (Pearson- oder Fisher-Test bei weniger als fünf Beobachtungen) für binomiale Ergebnismaße und gegebenenfalls den Student-t-Test für kontinuierliche Ergebnismaße.