Céfixime 800 mg plus Doxycycline 100 mg b.i.d. pendant 7 jours par rapport à la ceftriaxone 1 g plus l'azithromycine 2 g pour le traitement de la gonorrhée urogénitale, rectale et pharyngée

Un essai clinique randomisé (ECR) multicentrique ouvert de non-infériorité a comparé deux schémas thérapeutiques pour le traitement de la gonorrhée urogénitale, rectale ou pharyngée non compliquée chez les hommes et les femmes âgés de 18 à 65 ans. Les patients ont été recrutés et traités d'avril 2021 à juin 2022 au service de dermatovénérologie, hôpital universitaire Bulovka, Prague, et au service de vénéréologie Prague, Medicentrum Beroun, Prague, République tchèque.

Tests de laboratoire Le diagnostic de gonorrhée et d'infection à C. trachomatis a été établi à partir d'échantillons urogénitaux, rectaux et pharyngés sur écouvillon. Les tests de laboratoire pour l'inclusion dans l'étude et 3 semaines après le début du traitement ont été effectués à l'aide du test Cobas 4800 CT/NG NAAT (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA). [10] Lors des visites de test de guérison 1 et 3 semaines après le début du traitement, des écouvillons destinés à la culture de N. gonorrhoeae ont également été échantillonnés et immédiatement inoculés sur des plaques de gélose Thayer-Martin modifiées, non sélectives et sélectives. Les plaques de gélose inoculées ont été directement transférées au laboratoire de l'hôpital pour une incubation à 36°C dans une atmosphère humide enrichie à 5 % en CO2 pendant 48 heures. Les colonies de gonocoques suspectées étaient des espèces vérifiées à l'aide du milieu biochimique NEISSERIAtest® (LACHEMA, Brno, République tchèque) ou du milieu PolyViteX VCAT3® (Biomérieux, Marcy l'Etoile, France).

Analyses statistiques La taille de l'échantillon était basée sur l'évaluation de la non-infériorité du bras céfixime plus doxycycline par rapport au bras ceftriaxone plus azithromycine avec un taux d'erreur unilatéral de type I de 5 %. Nous avons estimé la taille de l'échantillon sur la base des estimations d'autres études sur le traitement de la gonorrhée et des avis d'experts. [11] La taille de l'échantillon cible de 152 participants (76 par groupe) était basée sur un échec thérapeutique supposé de 0 % dans le bras ceftriaxone-azithromycine et de 2 % dans le bras céfixime-doxycycline, ce qui fournirait au moins 90 % de puissance pour la comparaison du critère d’évaluation principal. Des analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole ont été effectuées ; les résultats par protocole sont rapportés ici et les résultats ITT dans le supplément en ligne. La population ITT était composée de tous les patients randomisés ; la population selon le protocole était constituée de patients randomisés, ayant reçu le schéma thérapeutique attribué (pour la doxycycline, au moins ≥ 85 % (12/14) de la dose prescrite), ayant subi des examens de suivi et s'étant abstenus de toute activité sexuelle, y compris protégée. rapports sexuels, pendant la période d’études. Le flux de travail du patient est résumé dans la figure 1. Pour chaque groupe d'étude, la proportion de patients atteints de gonorrhée urogénitale, rectale ou pharyngée ayant obtenu une guérison microbiologique a été calculée. La méthode exacte Clopper-Pearson a été utilisée pour estimer les intervalles de confiance (IC). Nous avons utilisé des tests du chi carré (test de Pearson ou de Fisher lorsqu'il y a moins de cinq observations) pour les mesures de résultats binomiales et le test t de Student pour les mesures de résultats continues, selon le cas.