Cefixima 800 mg più doxiciclina 100 mg due volte al giorno per 7 giorni rispetto a Ceftriaxone 1 g più Azitromicina 2 g per il trattamento della gonorrea urogenitale, rettale e faringea

Uno studio clinico multicentrico randomizzato (RCT) di non inferiorità, in aperto, ha confrontato due regimi per il trattamento della gonorrea urogenitale, rettale o faringea non complicata in uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni. I pazienti sono stati arruolati e trattati da aprile 2021 a giugno 2022 presso il Dipartimento di Dermatovenerologia, Ospedale Universitario Bulovka, Praga e Venereologia Praga, Medicentrum Beroun, Praga, Repubblica Ceca.

Esami di laboratorio La diagnosi di gonorrea e infezione da C. trachomatis è stata stabilita da campioni di tampone urogenitale, rettale e faringeo. I test di laboratorio per l'inclusione nello studio e a 3 settimane dall'inizio del trattamento sono stati eseguiti utilizzando il test Cobas 4800 CT/NG NAAT (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA). [10] Alle visite di prova di guarigione 1 e 3 settimane dopo l'inizio del trattamento, sono stati campionati anche tamponi per la coltivazione di N. gonorrhoeae e immediatamente inoculati su piastre di agar Thayer-Martin modificato non selettivo e selettivo. Le piastre di agar inoculate sono state trasferite direttamente al laboratorio dell'ospedale per l'incubazione a 36°C in atmosfera umida arricchita con CO2 al 5% per 48 ore. Le colonie gonococciche sospette erano specie verificate utilizzando il test biochimico NEISSERIAtest® (LACHEMA, Brno, Repubblica Ceca) o il terreno PolyViteX VCAT3® (Biomérieux, Marcy l'Etoile, Francia).

Analisi statistiche La dimensione del campione si basava sulla valutazione della non inferiorità del braccio cefixima più doxiciclina rispetto al braccio ceftriaxone più azitromicina con un tasso di errore di tipo I unilaterale del 5%. Abbiamo stimato la dimensione del campione sulla base di stime provenienti da altri studi sul trattamento della gonorrea e opinioni di esperti. [11] La dimensione target del campione di 152 partecipanti (76 per gruppo) era basata su un presunto fallimento del trattamento dello 0% nel braccio ceftriaxone-azitromicina e del 2% nel braccio cefixime-doxiciclina, che avrebbe fornito almeno il 90% di potenza per il confronto dell’endpoint primario. Sono state effettuate analisi per intenzione di trattamento (ITT) e per protocollo; i risultati per protocollo sono riportati qui e i risultati ITT nel supplemento online. La popolazione ITT era composta da tutti i pazienti randomizzati; la popolazione per protocollo era costituita da pazienti che erano stati randomizzati, avevano ricevuto il regime assegnato (per la doxiciclina, almeno ≥85% (12/14) della dose prescritta), erano stati sottoposti a esami di follow-up e si erano astenuti da qualsiasi attività sessuale, comprese quelle protette. rapporto sessuale, durante il periodo di studio. Il flusso di lavoro del paziente è riepilogato nella Figura 1. Per ciascun gruppo di studio è stata calcolata la percentuale di pazienti con gonorrea urogenitale, rettale o faringea che hanno ottenuto la guarigione microbiologica. Per stimare gli intervalli di confidenza (IC) è stato utilizzato il metodo esatto Clopper-Pearson. Abbiamo utilizzato test chi-quadrato (test di Pearson o Fisher quando meno di cinque osservazioni) per misure di risultati binomiali e test t di Student per misure di risultati continue, a seconda dei casi.