Cefixime 800 mg Plus Doksisykliini 100 mg b.i.d. 7 päivää verrattuna keftriaksoni 1 g plus atsitromysiini 2 g urogenitaalisen, peräsuolen ja nielun tippuriin

Non-inferiority, avoin, satunnaistettu monikeskustutkimus (RCT) vertaili kahta hoito-ohjelmaa komplisoitumattoman urogenitaalisen, peräsuolen tai nielun gonorrean hoitoon 18–65-vuotiailla miehillä ja naisilla. Potilaat rekisteröitiin ja niitä hoidettiin huhtikuusta 2021 kesäkuuhun 2022 Dermatovenerologian osastolla, Bulovkan yliopistollisessa sairaalassa Prahassa ja Venereologiassa Prahassa Medicentrum Berounissa Prahassa, Tšekin tasavallassa.

Laboratoriotutkimukset Tippuri- ja C. trachomatis -infektion diagnoosi määritettiin urogenitaali-, peräsuolen- ja nielupuikkonäytteistä. Laboratoriotestit tutkimukseen sisällyttämiseksi ja 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen suoritettiin käyttämällä Cobas 4800 CT/NG NAAT -määritystä (Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA). [10] Parannuskäynneillä 1 ja 3 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen otettiin myös näytteitä N. gonorrhoeaen viljelyä varten, ja ne ympättiin välittömästi ei-selektiivisille ja selektiivisille modifioiduille Thayer-Martin-agarmaljoille. Inokuloidut agarlevyt siirrettiin suoraan sairaalan laboratorioon inkuboitaviksi 36 °C:ssa kosteassa 5 % C02:lla rikastetussa ilmakehässä 48 tunnin ajan. Epäillyt gonokokkipesäkkeet varmistettiin käyttämällä biokemiallista NEISSERIAtest® (LACHEMA, Brno, Tšekki) tai PolyViteX VCAT3® -elatusainetta (Biomérieux, Marcy l'Etoile, Ranska).

Tilastolliset analyysit Näytteen koko perustui kefiksiimin ja doksisykliinin yhdistelmään verrattuna keftriaksoni plus atsitromysiini -haaraan yksipuolisella 5 %:n tyypin I virhetasolla. Arvioimme otoskoon muiden tippurihoitotutkimusten arvioiden ja asiantuntijalausuntojen perusteella. [11] 152 osallistujan tavoitekoko (76 ryhmää kohden) perustui oletettuun hoidon epäonnistumiseen 0 % keftriaksoni-atsitromysiinihaarassa ja 2 % kefiksiimi-doksisykliinihaarassa, mikä antaisi vähintään 90 % tehon ensisijaisen päätepisteen vertailu. Intention-to-treat (ITT) ja protokollakohtaiset analyysit tehtiin; protokollakohtaiset tulokset raportoidaan täällä ja ITT-tulokset online-liitteessä. ITT-populaatio koostui kaikista satunnaistetuista potilaista; protokollakohtainen populaatio koostui potilaista, jotka satunnaistettiin, saivat määrätyn hoito-ohjelman (doksisykliinille vähintään ≥ 85 % (12/14) määrätystä annoksesta), joille tehtiin seurantatutkimukset ja jotka pidättyivät seksuaalisesta toiminnasta, mukaan lukien suojatut potilaat. yhdynnässä opintojakson aikana. Potilaan työnkulku on yhteenveto kuvassa 1. Jokaiselle tutkimusryhmälle laskettiin niiden potilaiden osuus, joilla oli urogenitaalista, peräsuolen tai nielun gonorreaa ja jotka saavuttivat mikrobiologisen parantumisen. Clopper-Pearsonin tarkkaa menetelmää käytettiin luottamusvälien (CI:n) arvioimiseen. Käytimme khin neliötestejä (Pearsonin tai Fisherin testiä, kun havaintoja oli vähemmän kuin viisi) binomiaalisiin tulosmittauksiin ja Studentin t-testiä jatkuviin tulosmittauksiin.