Цефиксим 800 мг плюс доксициклин 100 мг два раза в день. в течение 7 дней по сравнению с цефтриаксоном 1 г плюс азитромицином 2 г для лечения урогенитальной, ректальной и глоточной гонореи

В открытом многоцентровом рандомизированном клиническом исследовании (РКИ) не меньшей эффективности сравнивались две схемы лечения неосложненной урогенитальной, ректальной или глоточной гонореи у мужчин и женщин в возрасте от 18 до 65 лет. Пациенты были зарегистрированы и проходили лечение с апреля 2021 года по июнь 2022 года в отделении дерматовенерологии Университетской больницы Буловка, Прага, и Венерологическом центре Праги, Medicentrum Beroun, Прага, Чехия.

Лабораторные исследования. Диагноз гонореи и инфекции C. trachomatis был установлен на основании мазков из урогенитальной, прямой кишки и глотки. Лабораторное тестирование для включения в исследование и через 3 недели после начала лечения проводили с использованием анализа Cobas 4800 CT/NG NAAT (Roche Diagnostics, Индианаполис, Индиана, США). [10] Во время визитов для проверки излечения через 1 и 3 недели после начала лечения также брали образцы мазков для культивирования N. gonorrhoeae и немедленно инокулировали на чашки с неселективным и селективным модифицированным агаром Тайера-Мартина. Чашки с инокулированным агаром были непосредственно доставлены в больничную лабораторию для инкубации при 36°C во влажной атмосфере, обогащенной 5% CO2, в течение 48 часов. Подозрение на гонококковые колонии проверяли с помощью биохимического теста NEISSERIAtest® (LACHEMA, Брно, Чехия) или среды PolyViteX VCAT3® (Biomérieux, Марси л'Этуаль, Франция).

Статистический анализ Размер выборки был основан на оценке не меньшей эффективности группы цефиксим плюс доксициклин по сравнению с группой цефтриаксон плюс азитромицин с односторонней частотой ошибок I типа 5%. Мы оценили размер выборки на основе оценок других исследований по лечению гонореи и мнений экспертов. [11] Целевой размер выборки в 152 участника (76 на группу) был основан на предполагаемой неудаче лечения 0% в группе цефтриаксон-азитромицин и 2% в группе цефиксим-доксициклин, что обеспечило бы по меньшей мере 90% эффективности лечения. сравнение первичной конечной точки. Были проведены анализы по назначению лечения (ITT) и по протоколу; Результаты каждого протокола представлены здесь, а результаты ITT — в онлайн-приложении. Популяция ITT состояла из всех рандомизированных пациентов; популяция по протоколу состояла из пациентов, которые были рандомизированы, получали назначенный режим (для доксициклина не менее ≥85% (12/14) от назначенной дозы), прошли контрольные обследования и воздерживались от любых сексуальных действий, в том числе защищенных. половой акт в период исследования. Рабочий процесс пациента обобщен на рисунке 1. Для каждой исследуемой группы подсчитывали долю больных урогенитальной, ректальной или глоточной гонореей, достигших микробиологического излечения. Точный метод Клоппера-Пирсона использовался для оценки доверительных интервалов (ДИ). Мы использовали тесты хи-квадрат (критерий Пирсона или Фишера при менее пяти наблюдениях) для биномиальных показателей результата и t-критерий Стьюдента для непрерывных показателей результата, в зависимости от ситуации.