Cefixima 800 mg más doxiciclina 100 mg b.i.d. durante 7 días en comparación con 1 g de ceftriaxona más 2 g de azitromicina para el tratamiento de la gonorrea urogenital, rectal y faríngea

Un ensayo clínico aleatorizado (ECA) multicéntrico, abierto y de no inferioridad comparó dos regímenes para el tratamiento de la gonorrea urogenital, rectal o faríngea no complicada en hombres y mujeres de entre 18 y 65 años. Los pacientes fueron inscritos y tratados desde abril de 2021 hasta junio de 2022 en el Departamento de Dermatovenerología del Hospital Universitario Bulovka, Praga, y en el Centro de Venereología de Praga, Medicentrum Beroun, Praga, República Checa.

Pruebas de laboratorio El diagnóstico de gonorrea e infección por C. trachomatis se estableció a partir de muestras de hisopos urogenitales, rectales y faríngeos. Las pruebas de laboratorio para la inclusión en el estudio y 3 semanas después del inicio del tratamiento se realizaron utilizando el ensayo Cobas 4800 CT/NG NAAT (Roche Diagnostics, Indianápolis, IN, EE. UU.). [10] En las visitas de prueba de curación 1 y 3 semanas después del inicio del tratamiento, también se tomaron muestras de hisopos para el cultivo de N. gonorrhoeae y se inocularon inmediatamente en placas de agar Thayer-Martin modificado no selectivo y selectivo. Las placas de agar inoculadas se transfirieron directamente al laboratorio del hospital para su incubación a 36°C en una atmósfera húmeda enriquecida con CO2 al 5% durante 48 horas. Las colonias gonocócicas sospechosas fueron especies verificadas utilizando el medio bioquímico NEISSERIAtest® (LACHEMA, Brno, República Checa) o el medio PolyViteX VCAT3® (Biomérieux, Marcy l'Etoile, Francia).

Análisis estadísticos El tamaño de la muestra se basó en la evaluación de la no inferioridad del brazo de cefixima más doxiciclina en comparación con el brazo de ceftriaxona más azitromicina con una tasa de error tipo I unilateral del 5%. Estimamos el tamaño de la muestra con base en estimaciones de otros estudios sobre el tratamiento de la gonorrea y opiniones de expertos. [11] El tamaño de muestra objetivo de 152 participantes (76 por grupo) se basó en un supuesto fracaso del tratamiento del 0 % en el grupo de ceftriaxona-azitromicina y del 2 % en el grupo de cefixima-doxiciclina, lo que proporcionaría al menos un 90 % de potencia para la comparación del criterio de valoración principal. Se realizaron análisis por intención de tratar (ITT) y por protocolo; Los resultados por protocolo se informan aquí y los resultados ITT en el suplemento en línea. La población ITT estuvo compuesta por todos los pacientes aleatorizados; la población por protocolo estuvo formada por pacientes que fueron aleatorizados, recibieron el régimen asignado (para doxiciclina, al menos ≥85% (12/14) de la dosis prescrita) se sometieron a exámenes de seguimiento y se abstuvieron de cualquier actividad sexual, incluidas las protegidas. relaciones sexuales, durante el período de estudio. El flujo de trabajo del paciente se resume en la Figura 1. Para cada grupo de estudio, se calculó la proporción de pacientes con gonorrea urogenital, rectal o faríngea que lograron la curación microbiológica. Se utilizó el método exacto de Clopper-Pearson para estimar los intervalos de confianza (IC). Se utilizaron pruebas de chi-cuadrado (prueba de Pearson o Fisher cuando hay menos de cinco observaciones) para medidas de resultado binomiales y prueba t de Student para medidas de resultado continuas, según corresponda.