Cefixime 800mg + 독시사이클린 100mg b.i.d. 비뇨생식기, 직장 및 인두 임질 치료를 위한 세프트리악손 1g + 아지스로마이신 2g과 7일간 비교

비열등성, 공개, 다기관 무작위 임상시험(RCT)에서는 18~65세 남성과 여성의 단순 비뇨생식기, 직장 또는 인두 임질 치료를 위한 두 가지 요법을 비교했습니다. 환자들은 2021년 4월부터 2022년 6월까지 프라하 Bulovka 대학병원 피부과와 체코 프라하 Medicentrum Beroun의 Venereology Praha에서 등록 및 치료를 받았습니다.

실험실 테스트 임질과 C. trachomatis 감염의 진단은 비뇨생식기, 직장 및 인두 면봉 표본을 통해 확립되었습니다. Cobas 4800 CT/NG NAAT 분석(Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, USA)을 사용하여 연구에 포함시키기 위한 실험실 테스트와 치료 시작 후 3주를 수행했습니다. 치료 시작 후 1주와 3주차 방문 치료 테스트에서 N. gonorrhoeae 배양용 면봉도 채취하여 비선택적 및 선택적 Modified Thayer-Martin 한천 플레이트에 즉시 접종했습니다. 접종된 한천 플레이트를 병원 실험실로 직접 옮겨 36°C, 습한 5% CO2 농축 대기에서 48시간 동안 배양했습니다. 의심되는 임균 집락은 생화학 NEISSERIAtest®(LACHEMA, Brno, Czech Republic) 또는 PolyViteX VCAT3® 배지(Biomérieux, Marcy l'Etoile, 프랑스)를 사용하여 확인된 종이었습니다.

통계 분석 표본 크기는 일방적인 5% 제1종 오류율로 세프트리악손과 아지스로마이신 병용 요법에 비해 세픽심과 독시사이클린 병용 요법의 비열등성을 평가한 결과입니다. 우리는 다른 임질 치료 연구의 추정치와 전문가 의견을 바탕으로 표본 크기를 추정했습니다. [11] 152명의 참가자(그룹당 76명)의 목표 표본 크기는 세프트리악손-아지스로마이신군에서 0%, 세픽심-독시사이클린군에서 2%의 치료 실패 가정을 기반으로 했습니다. 이는 치료 실패에 대해 최소 90%의 검정력을 제공합니다. 기본 끝점의 비교. ITT(치료 의도) 및 프로토콜별 분석이 수행되었습니다. 프로토콜별 결과는 여기에 보고되며 ITT 결과는 온라인 보충 자료로 제공됩니다. ITT 모집단은 모든 무작위 환자로 구성되었습니다. 프로토콜별 모집단은 무작위 배정되고 할당된 요법(독시사이클린의 경우 처방 용량의 최소 85%(12/14))을 받고 추적 검사를 받았으며 보호를 포함한 모든 성적 활동을 금지한 환자로 구성되었습니다. 연구 기간 동안 성관계. 환자 작업 흐름은 그림 1에 요약되어 있습니다. 각 연구 그룹에 대해 미생물학적 치료를 달성한 비뇨생식기, 직장 또는 인두 임질 환자의 비율을 계산했습니다. Clopper-Pearson 정밀 방법을 사용하여 신뢰 구간(CI)을 추정했습니다. 이항 결과 측정에는 카이제곱 테스트(관찰이 5개 미만인 경우 Pearson 또는 Fisher 테스트)를 사용하고 연속 결과 측정에는 스튜던트 t 테스트를 적절하게 사용했습니다.