乳がん診断のための MR 相関分光イメージング
2024年4月15日 更新者:Jonsson Comprehensive Cancer Center
乳がんにおける不均一にサンプリングされた MR 相関分光イメージングと非線形再構成
この試験では、磁気共鳴(MR)分光イメージングと呼ばれる画像技術が、乳房に良性領域または疑わしい領域を持つ女性の乳がんを特定するのにどの程度効果があるかを研究します。
磁気共鳴画像法 (MRI) は、さまざまな臓器の腫瘍の位置を調査するために使用される診断ツールです。
放射線写真では腫瘍の悪性度について十分な情報が得られないため、乳がん患者には診断のために生検などの侵襲的処置が行われます。
乳房組織には、水分、脂肪、代謝産物として知られる化学物質が含まれています。
MR 分光イメージングは、さまざまな乳房代謝物の定常状態レベルを特徴づけ、壊死と腫瘍再発の違いを特定するのに役立つ可能性がありますが、これは MRI などの放射線検査では困難です。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 不均一アンダーサンプリング スキーム (NUS) は、5 次元 (5D) エコープラナー イメージング ベースの相関分光イメージング (EP-COSI) シーケンスと組み合わされます。
II.グループ スパーシティ (GS) ベースの圧縮センシング (CS) 再構成スキームは、取得を加速するために開発され、より信頼性の高い NUS EP-COSI データを再構成するように最適化されます。
Ⅲ.代謝物および脂質レベルの変化は、健康な女性と比較した乳がん患者における見かけの拡散係数 (ADC) の変化と相関関係があり、診断精度が向上します。
概要:
参加者は、15 分間にわたる拡散強調イメージング (DWI)-MRI と 45 分間にわたる MR 分光イメージングを受けます。
研究終了後、参加者は6か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 悪性腫瘍の被験者は、一致する画像および病理学的所見を伴う悪性針生検結果を持っていなければなりません。
- 良性腫瘍の被験者には良性の針生検結果が必要です。 良性の対象には、一致する良性の画像および病理学的所見を有する対象のみが含まれる。
- 対照被験者:健康で、いかなる種類の癌の既往歴もない。
- 女性は英語を読んで理解できる必要があります。 したがって、英語を話さない科目は除外されます。 ただし、被験者の母国語(ヒスパニック語、中国語、ペルシア語、インド語など)で書かれたインフォームド・コンセントを翻訳する必要がある場合は、速やかに承認を受けるために、翻訳された同意書を大学事務室に提出します。カリフォルニア州ロサンゼルス (UCLA) の治験審査委員会 (IRB)。
除外基準:
- 妊婦さんは対象外となります。
- 授乳中の女性。
- MR 非互換品目: 心臓ペースメーカー、動脈瘤クリップ、人工心臓弁、ニトログリセリン経皮パッチ、植込み型心臓除細動器、ペーシング ワイヤーを含む植込み型電極、人工内耳、その他、植込み型薬物注入装置、植込み型インスリン ポンプ、血管内コイル、フィルターまたはステント: (例:Gianturco コイル、Gunther 下大静脈 [IVC] フィルターなど)、脳室内シャント、神経刺激装置/生体刺激装置、スワンガンツ カテーテル、あらゆるタイプの電子的、機械的、または磁気インプラント、適切な位置に保持されるあらゆるタイプのインプラント磁石、義肢または人工関節、避妊具 (例: 子宮内避妊具 [IUD]、横隔膜)、義歯、耳インプラント、眼/眼窩インプラント、異物 (例: 破片、銃弾など)、ハローベストまたは金属製の頸部固定具デバイス、整形外科用品(例:ピン、ロッド、ネジ、クリップ、プレート、ワイヤーなど)、外科用クリップまたはステープル、血管アクセスポート、ワイヤーメッシュ、補聴器(検査前に必ず取り外してください)、入れ墨のあるアイライナー(アイラインにタトゥーを入れた患者の少数ですが、MRI に関連して一時的な皮膚炎を経験したことがあります。 経皮パッチを使用している患者にはパッチを剥がすよう求められ、パッチが剥がせない場合は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:診断(DWI、磁気共鳴分光画像法)
参加者は 15 分間の DWI と 45 分間の MR 分光イメージングを受けます。
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DWI-MRIを受ける
他の名前:
MR分光画像検査を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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見かけの拡散係数 (ADC) マップ
時間枠:撮影時
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ADC マップは、異なる b 値を持つ 2 つ、3 つ、4 つ、および 5 つの DW 画像の組み合わせに対してソフトウェアを使用し、対数強度の線形回帰を使用して拡散強調 (DW) 画像から計算されます。
ADC マップは、均等に分散された最大 10 個の b 値の残りの組み合わせについても計算されます。
合計 501 の値の組み合わせが自動的に処理され、分析されます。
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撮影時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Michael A Thomas、UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月31日
一次修了 (実際)
2023年2月3日
研究の完了 (実際)
2023年2月3日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。