MR-korrelerad spektroskopisk avbildning för diagnos av bröstcancer
15 april 2024 uppdaterad av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Icke-enhetligt samplad MR-korrelerad spektroskopisk avbildning vid bröstcancer och icke-linjär rekonstruktion
Denna studie studerar hur väl en avbildningsteknik som kallas magnetisk resonans (MR) spektroskopisk avbildning fungerar för att identifiera bröstcancer hos kvinnor med godartade eller misstänkta områden i bröstet.
Magnetisk resonanstomografi (MRT) är ett diagnostiskt verktyg som används för att undersöka lokaliseringen av tumörer i olika organ.
Eftersom radiologiska bilder inte har tillräcklig information för tumörgrader utförs invasiva ingrepp såsom biopsi på patienter med bröstcancer för diagnos.
Bröstvävnad innehåller vatten, fett och kemikalier som kallas metaboliter.
MR-spektroskopisk avbildning kan hjälpa till att karakterisera de olika bröstmetaboliternas steady state-nivåer och identifiera skillnaderna mellan nekros och tumörrecidiv, vilket är svårt med radiologiska procedurer som MR.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Icke-enhetliga undersamplingsscheman (NUS) kommer att kombineras med 5-dimensionell (5D) eko-planär avbildningsbaserad korrelerad spektroskopisk avbildning (EP-COSI) sekvens.
II. Group sparsity (GS)-baserade rekonstruktionsscheman för komprimerad avkänning (CS) kommer att utvecklas för accelererad insamling och optimeras för att rekonstruera NUS EP-COSI-data med bättre tillförlitlighet.
III. Förändringar i metabolit- och lipidnivåer kommer att korreleras med skenbara förändringar i diffusionskoefficienten (ADC) hos bröstcancerpatienter jämfört med friska kvinnor, vilket kommer att förbättra den diagnostiska noggrannheten.
SKISSERA:
Deltagarna genomgår diffusionsviktad avbildning (DWI)-MRI under 15 minuter och MR-spektroskopisk avbildning under 45 minuter.
Efter avslutad studie följs deltagarna upp i 6 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
83
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med maligna tumörer måste ha resultat av maligna nålbiopsier med överensstämmande bildbehandling och patologiska fynd.
- Godartade tumörpersoner måste ha godartade nålbiopsiresultat. Benigna försökspersoner kommer endast att inkludera de med överensstämmande godartad bildbehandling och patologiska fynd.
- Kontrollpersoner: friska och har ingen tidigare historia av någon typ av cancer.
- Kvinnorna ska kunna läsa och förstå engelska. Därför kommer icke-engelsktalande ämnen att uteslutas. Men om det kommer att finnas ett behov av att översätta det skriftliga informerade samtyckesformuläret till försökspersonens modersmål (som spanska, kinesiska, persiska, indiska, etc.), kommer det översatta samtyckesformuläret att skickas in för snabbt godkännande till universitetets kontor of California, Los Angeles (UCLA) Institutional Review Board (IRB).
Exklusions kriterier:
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas.
- Ammande kvinnor.
- MR-inkompatibla föremål: pacemaker, aneurysmklämma, hjärtklaffprotes, nitroglycerin depotplåster, implanterad hjärtdefibrillator, implanterad elektrod, inklusive pacing-trådar, cochleaimplantat, annat, implanterad läkemedelsinfusionsanordning, implanterad insulinpump, intravaskulär spiral, filter: (t.ex. Gianturco spole, Gunther inferior vena cava [IVC] filter, etc.), intraventrikulär shunt, neurostimulator/biostimulator, Swan-Ganz kateter, alla typer av elektroniska, mekaniska eller magnetiska implantat, alla typer av implantat som hålls på plats av en magnet, konstgjord lem eller led, preventivmedel (t.ex. intrauterin enhet [IUD], diafragma), proteser, öronimplantat, ögon-/orbitalimplantat, främmande kropp (t.ex. splitter, kula, etc.), haloväst eller metallisk cervikal fixering enhet, ortopediskt föremål (till exempel: stift, stavar, skruvar, klämmor, plattor, trådar, etc.), kirurgisk klämma eller häftklammer, vaskulär åtkomstport, trådnät, hörapparat (måste tas bort innan undersökningen), tatuerad eyeliner ( en liten andel av patienterna med tatuerad eyeliner har upplevt övergående hudirritation i samband med MRT). Patienter som använder depotplåster kommer att uppmanas att ta bort plåstret och kommer att uteslutas om plåstret inte kan tas bort.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diagnostisk (DWI, magnetisk resonansspektroskopisk avbildning)
Deltagarna genomgår DWI under 15 minuter och MR-spektroskopisk avbildning under 45 minuter.
|
Genomgå DWI-MRI
Andra namn:
Genomgå MR-spektroskopisk avbildning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kartor för skenbar diffusionskoefficient (ADC).
Tidsram: Vid tidpunkten för bildtagning
|
ADC-kartor kommer att beräknas från diffusionsviktade (DW) bilder genom att använda linjär regression av logaritmiska intensiteter genom att använda programvara för kombinationer av två, tre, fyra och fem DW-bilder med olika b-värden.
ADC-kartor kommer också att beräknas för de återstående kombinationerna av upp till 10 jämnt fördelade b-värden.
Totalt kommer 501 värdekombinationer att automatiskt bearbetas och analyseras.
|
Vid tidpunkten för bildtagning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael A Thomas, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 februari 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2024
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-000933
- NCI-2019-02258 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .