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Imagem espectroscópica correlacionada com RM para diagnóstico de câncer de mama

15 de abril de 2024 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Imagens espectroscópicas correlacionadas com RM com amostra não uniforme em câncer de mama e reconstrução não linear

Este estudo estuda quão bem uma técnica de imagem chamada espectroscopia de ressonância magnética (RM) funciona na identificação de câncer de mama em mulheres com áreas benignas ou suspeitas na mama. A ressonância magnética (MRI) é uma ferramenta diagnóstica usada para investigar a localização de tumores em diferentes órgãos. Como as imagens radiológicas não contêm informações suficientes sobre os graus do tumor, procedimentos invasivos, como a biópsia, são realizados em pacientes com câncer de mama para diagnóstico. O tecido mamário contém água, gordura e produtos químicos conhecidos como metabólitos. A imagem espectroscópica por RM pode ajudar a caracterizar os vários níveis de estado estacionário do metabólito mamário e identificar as diferenças entre necrose e recorrência do tumor, o que é difícil usando procedimentos radiológicos como a ressonância magnética.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Esquemas de subamostragem não uniformes (NUS) serão combinados com imagens ecoplanares 5D (5D) baseadas em imagens espectroscópicas correlacionadas (EP-COSI).

II. Esquemas de reconstrução de sensor comprimido (CS) baseados em esparsidade de grupo (GS) serão desenvolvidos para aquisição acelerada e otimizados para reconstruir os dados NUS EP-COSI com melhor confiabilidade.

III. Alterações nos níveis de metabólitos e lipídios serão correlacionadas com alterações do coeficiente de difusão aparente (ADC) em pacientes com câncer de mama em comparação com mulheres saudáveis, o que melhorará a precisão do diagnóstico.

CONTORNO:

Os participantes são submetidos a imagens ponderadas por difusão (DWI) -MRI durante 15 minutos e imagens espectroscópicas de RM durante 45 minutos.

Após a conclusão do estudo, os participantes são acompanhados por 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

83

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com tumor maligno devem ter resultados de biópsia por agulha maligna com imagens e achados patológicos concordantes.
  • Indivíduos com tumor benigno devem ter resultados de biópsia por agulha benignos. Indivíduos benignos incluirão apenas aqueles com imagens benignas e achados patológicos concordantes.
  • Sujeitos controle: saudáveis ​​e sem histórico prévio de qualquer tipo de câncer.
  • As mulheres devem ser capazes de ler e compreender inglês. Portanto, assuntos que não falam inglês serão excluídos. No entanto, se houver necessidade de traduzir o termo de consentimento livre e esclarecido por escrito na língua materna do sujeito (como hispânico, chinês, persa, indiano, etc.), o termo de consentimento traduzido será submetido para aprovação rápida ao escritório da Universidade do Conselho de Revisão Institucional (IRB) da Califórnia, Los Angeles (UCLA).

Critério de exclusão:

  • As mulheres grávidas serão excluídas.
  • Mulheres que amamentam.
  • Itens incompatíveis com RM: marcapasso cardíaco, clipe de aneurisma, prótese de válvula cardíaca, adesivo transdérmico de nitroglicerina, desfibrilador cardíaco implantado, eletrodo implantado, incluindo fios de estimulação, implante coclear, outro, dispositivo de infusão de medicamento implantado, bomba de insulina implantada, bobina intravascular, filtro ou stent: (por exemplo, bobina de Gianturco, filtro de veia cava inferior [VCI] de Gunther, etc.), shunt intraventricular, neuroestimulador/bioestimulador, cateter de Swan-Ganz, qualquer tipo de implante eletrônico, mecânico ou magnético, qualquer tipo de implante mantido no lugar por um ímã, membro ou articulação artificial, dispositivo contraceptivo (por exemplo, dispositivo intrauterino [DIU], diafragma), dentaduras, implante auditivo, implante ocular/orbital, corpo estranho (por exemplo, estilhaços, bala, etc.), colete halo ou fixação cervical metálica dispositivo, item ortopédico (por exemplo: pinos, hastes, parafusos, clipes, placas, fios, etc.), clipe ou grampo cirúrgico, porta de acesso vascular, tela de arame, aparelho auditivo (deve ser removido antes do exame), delineador tatuado ( uma pequena porcentagem de pacientes com delineador tatuado apresentou irritação transitória da pele associada à ressonância magnética). Os pacientes que usam adesivos transdérmicos serão solicitados a remover o adesivo e serão excluídos se o adesivo não puder ser removido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (DWI, imagem espectroscópica por ressonância magnética)
Os participantes são submetidos a DWI durante 15 minutos e imagens espectroscópicas de RM durante 45 minutos.
Submeter-se a DWI-MRI
Outros nomes:
  • DWI
  • DW-MRI
  • Ressonância magnética ponderada por difusão
  • Ressonância Magnética Ponderada por Difusão
  • Imagem de RM ponderada por difusão
  • RM ponderada por difusão
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • Imagem ponderada por difusão de RM
Submeter-se a imagens espectroscópicas de RM
Outros nomes:
  • 1H- Imagem Espectroscópica de Ressonância Magnética Nuclear
  • Imagem espectroscópica de ressonância magnética nuclear 1H
  • Espectroscopia de Ressonância Magnética
  • SRA
  • Imagiologia MRS
  • Ressonância magnética
  • Imagem Espectroscópica de Ressonância Magnética de Prótons
  • EM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mapas de coeficiente de difusão aparente (ADC)
Prazo: Na hora da imagem
Os mapas ADC serão calculados a partir de imagens ponderadas por difusão (DW) usando regressão linear de intensidades logarítmicas usando software para combinações de duas, três, quatro e cinco imagens DW com diferentes valores de b. Os mapas ADC também serão calculados para as combinações restantes de até 10 valores b distribuídos uniformemente. No total, 501 combinações de valores serão processadas e analisadas automaticamente.
Na hora da imagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Thomas, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 16-000933
  • NCI-2019-02258 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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