MR-gecorreleerde spectroscopische beeldvorming voor het diagnosticeren van borstkanker
15 april 2024 bijgewerkt door: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Niet-uniform bemonsterde MR-gecorreleerde spectroscopische beeldvorming bij borstkanker en niet-lineaire reconstructie
In dit onderzoek wordt onderzocht hoe goed een beeldvormende techniek genaamd magnetische resonantie (MR) spectroscopische beeldvorming werkt bij het identificeren van borstkanker bij vrouwen met goedaardige of verdachte gebieden in de borst.
Magnetische resonantie beeldvorming (MRI) is een diagnostisch hulpmiddel dat wordt gebruikt om de locatie van tumoren in verschillende organen te onderzoeken.
Omdat radiologische beelden niet voldoende informatie bevatten voor de tumorgraden, wordt ter diagnose een invasieve procedure zoals biopsie uitgevoerd bij patiënten met borstkanker.
Borstweefsel bevat water, vet en chemicaliën die bekend staan als metabolieten.
MR-spectroscopische beeldvorming kan helpen bij het karakteriseren van de verschillende steady-state-niveaus van de borstmetabolieten en het identificeren van de verschillen tussen necrose en tumorrecidief, wat moeilijk is met behulp van radiologische procedures zoals MRI.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Niet-uniforme onderbemonsteringsschema's (NUS) zullen worden gecombineerd met 5-dimensionale (5D) op echo-planaire beeldvorming gebaseerde gecorreleerde spectroscopische beeldvorming (EP-COSI) sequenties.
II. Op groepssparsity (GS) gebaseerde reconstructieschema's met gecomprimeerde detectie (CS) zullen worden ontwikkeld voor versnelde acquisitie en geoptimaliseerd om de NUS EP-COSI-gegevens met betere betrouwbaarheid te reconstrueren.
III. Veranderingen in metabolieten- en lipidenniveaus zullen gecorreleerd zijn met schijnbare veranderingen in de diffusiecoëfficiënt (ADC) bij borstkankerpatiënten in vergelijking met gezonde vrouwen, wat de diagnostische nauwkeurigheid zal verbeteren.
OVERZICHT:
Deelnemers ondergaan diffusiegewogen beeldvorming (DWI)-MRI gedurende 15 minuten en MR-spectroscopische beeldvorming gedurende 45 minuten.
Na voltooiing van de studie worden de deelnemers gedurende 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
83
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij proefpersonen met een kwaadaardige tumor moeten de resultaten van een kwaadaardige naaldbiopsie worden verkregen met overeenstemmende beeldvorming en pathologische bevindingen.
- Goedaardige tumorpatiënten moeten goedaardige naaldbiopsieresultaten hebben. Tot de goedaardige proefpersonen behoren alleen degenen met concordante goedaardige beeldvorming en pathologische bevindingen.
- Controlepersonen: gezond en hebben geen voorgeschiedenis van enige vorm van kanker.
- De vrouwen moeten Engels kunnen lezen en begrijpen. Daarom worden niet-Engelstalige vakken uitgesloten. Als het echter nodig is om het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier te vertalen in de moedertaal van de proefpersoon (zoals Spaans, Chinees, Perzisch, Indiaas, enz.), zal het vertaalde toestemmingsformulier ter versnelde goedkeuring worden voorgelegd aan het kantoor van de universiteit. uit Californië, Los Angeles (UCLA) Institutional Review Board (IRB).
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen worden uitgesloten.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- MR-incompatibele items: pacemaker, aneurysmaclip, hartklepprothese, nitroglycerine transdermale pleister, geïmplanteerde hartdefibrillator, geïmplanteerde elektrode, inclusief pacingdraden, cochleair implantaat, andere, geïmplanteerd medicijninfuusapparaat, geïmplanteerde insulinepomp, intravasculaire spoel, filter of stent: (bijv. Gianturco-spoel, Gunther inferior vena cava [IVC]-filter, enz.), intraventriculaire shunt, neurostimulator/biostimulator, Swan-Ganz-katheter, elk type elektronisch, mechanisch of magnetisch implantaat, elk type implantaat dat op zijn plaats wordt gehouden door een magneet, kunstmatige ledemaat of gewricht, anticonceptiemiddel (bijv. spiraaltje [spiraaltje], diafragma), kunstgebit, oorimplantaat, oog-/orbitaalimplantaat, vreemd lichaam (bijv. granaatscherven, kogel, enz.), halo-vest of metalen cervicale fixatie apparaat, orthopedisch artikel (bijvoorbeeld: pennen, staven, schroeven, clips, platen, draden, enz.), chirurgische clip of nietje, vasculaire toegangspoort, draadgaas, gehoorapparaat (moet vóór het onderzoek worden verwijderd), getatoeëerde eyeliner ( een klein percentage van de patiënten met getatoeëerde eyeliner heeft tijdelijke huidirritatie ervaren in verband met MRI). De patiënten die pleisters voor transdermaal gebruik gebruiken, wordt gevraagd de pleister te verwijderen en worden uitgesloten als de pleister niet kan worden verwijderd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diagnostisch (DWI, magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming)
Deelnemers ondergaan DWI gedurende 15 minuten en MR-spectroscopische beeldvorming gedurende 45 minuten.
|
Onderga DWI-MRI
Andere namen:
Onderga MR-spectroscopie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schijnbare diffusiecoëfficiënt (ADC) kaarten
Tijdsspanne: Op het moment van beeldvorming
|
ADC-kaarten zullen worden berekend op basis van diffusiegewogen (DW) beelden door lineaire regressie van logaritmische intensiteiten te gebruiken door software te gebruiken voor combinaties van twee, drie, vier en vijf DW-beelden met verschillende b-waarden.
ADC-kaarten worden ook berekend voor de resterende combinaties van maximaal 10 gelijkmatig verdeelde b-waarden.
In totaal worden 501 waardecombinaties automatisch verwerkt en geanalyseerd.
|
Op het moment van beeldvorming
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael A Thomas, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 april 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 16-000933
- NCI-2019-02258 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .