MR-korrelert spektroskopisk avbildning for diagnostisering av brystkreft
15. april 2024 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Ikke-uniformt utvalgt MR-korrelert spektroskopisk avbildning ved brystkreft og ikke-lineær rekonstruksjon
Denne studien studerer hvor godt en avbildningsteknikk kalt magnetisk resonans (MR) spektroskopisk avbildning fungerer for å identifisere brystkreft hos kvinner med godartede eller mistenkelige områder i brystet.
Magnetic resonance imaging (MRI) er et diagnostisk verktøy som brukes til å undersøke plasseringen av svulster i forskjellige organer.
Siden radiologiske bilder ikke har tilstrekkelig informasjon for tumorgrader, utføres invasive prosedyrer som biopsi på pasienter med brystkreft for diagnose.
Brystvev inneholder vann, fett og kjemikalier kjent som metabolitter.
MR-spektroskopisk avbildning kan bidra til å karakterisere de ulike steady state-nivåene av brystmetabolitten og identifisere forskjellene mellom nekrose og tumorresidiv, noe som er vanskelig ved bruk av radiologiske prosedyrer som MR.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Ikke-uniform undersampling-skjemaer (NUS) vil bli kombinert med 5-dimensjonal (5D) ekko-planar avbildning basert korrelert spektroskopisk avbildning (EP-COSI) sekvens.
II. Group sparsity (GS)-baserte rekonstruksjonsordninger for komprimert sensing (CS) vil bli utviklet for akselerert innhenting og optimalisert for å rekonstruere NUS EP-COSI-dataene med bedre pålitelighet.
III. Endringer i metabolitt- og lipidnivåer vil være korrelert med endringer i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) hos brystkreftpasienter sammenlignet med friske kvinner, noe som vil forbedre den diagnostiske nøyaktigheten.
OVERSIKT:
Deltakerne gjennomgår diffusjonsvektet avbildning (DWI)-MRI over 15 minutter og MR-spektroskopisk avbildning over 45 minutter.
Etter fullført studie følges deltakerne opp i 6 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
83
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Maligne svulster må ha maligne nålebiopsiresultater med samsvarende bildediagnostikk og patologiske funn.
- Godartede svulster må ha godartede nålebiopsiresultater. Benigne forsøkspersoner vil kun inkludere de med samsvarende godartet bildediagnostikk og patologiske funn.
- Kontrollpersoner: friske og har ingen tidligere historie med noen form for kreft.
- Kvinnene skal kunne lese og forstå engelsk. Derfor vil ikke-engelsktalende fag bli ekskludert. Imidlertid, hvis det vil være nødvendig å oversette det skriftlige informerte samtykkeskjemaet til fagets morsmål (som spansk, kinesisk, persisk, indisk, etc.), vil det oversatte samtykkeskjemaet sendes inn for rask godkjenning til universitetets kontor of California, Los Angeles (UCLA) Institutional Review Board (IRB).
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner vil bli ekskludert.
- Ammende kvinner.
- MR-inkompatible gjenstander: pacemaker, aneurismeklemme, hjerteklaffprotese, nitroglyserin depotplaster, implantert hjertedefibrillator, implantert elektrode, inkludert pacingledninger, cochleaimplantat, annet, implantert medikamentinfusjonsenhet, implantert insulinpumpe, intravaskulær spiral, filter, (f.eks. Gianturco-spiral, Gunther inferior vena cava [IVC]-filter, etc.), intraventrikulær shunt, nevrostimulator/biostimulator, Swan-Ganz-kateter, enhver type elektronisk, mekanisk eller magnetisk implantat, enhver type implantat som holdes på plass av en magnet, kunstig lem eller ledd, prevensjonsutstyr (f.eks. intrauterin enhet [IUD], diafragma), proteser, øreimplantat, øye-/orbitalimplantat, fremmedlegeme (f.eks. splitter, kule, etc.), halovest eller metallisk cervikal fiksering enhet, ortopedisk gjenstand (for eksempel: pinner, stenger, skruer, klips, plater, ledninger osv.), kirurgisk klips eller stift, vaskulær tilgangsport, trådnett, høreapparat (må fjernes før eksamen), tatovert eyeliner ( en liten prosentandel av pasienter med tatovert eyeliner har opplevd forbigående hudirritasjon i forbindelse med MR). Pasienter som bruker depotplaster vil bli bedt om å fjerne plasteret og vil bli ekskludert dersom plasteret ikke kan fjernes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (DWI, magnetisk resonansspektroskopisk avbildning)
Deltakerne gjennomgår DWI over 15 minutter og MR-spektroskopisk avbildning over 45 minutter.
|
Gjennomgå DWI-MRI
Andre navn:
Gjennomgå MR-spektroskopisk avbildning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) kart
Tidsramme: På bildetidspunktet
|
ADC-kart vil bli beregnet fra diffusjonsvektede (DW) bilder ved å bruke lineær regresjon av logaritmiske intensiteter ved å bruke programvare for kombinasjoner av to, tre, fire og fem DW-bilder med forskjellige b-verdier.
ADC-kart vil også bli beregnet for de gjenværende kombinasjonene av opptil 10 jevnt fordelte b-verdier.
Totalt vil 501 verdikombinasjoner automatisk behandles og analyseres.
|
På bildetidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael A Thomas, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2017
Primær fullføring (Faktiske)
3. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 16-000933
- NCI-2019-02258 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .