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MR-korrelierte spektroskopische Bildgebung zur Diagnose von Brustkrebs

15. April 2024 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nicht gleichmäßig abgetastete MR-korrelierte spektroskopische Bildgebung bei Brustkrebs und nichtlineare Rekonstruktion

In dieser Studie wird untersucht, wie gut ein bildgebendes Verfahren namens Magnetresonanzspektroskopie (MR) bei der Erkennung von Brustkrebs bei Frauen mit gutartigen oder verdächtigen Bereichen in der Brust funktioniert. Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein diagnostisches Verfahren zur Untersuchung der Lage von Tumoren in verschiedenen Organen. Da radiologische Bilder keine ausreichenden Informationen über die Tumorgrade liefern, werden bei Patientinnen mit Brustkrebs zur Diagnose invasive Verfahren wie eine Biopsie durchgeführt. Brustgewebe enthält Wasser, Fett und Chemikalien, die als Metaboliten bekannt sind. Die MR-spektroskopische Bildgebung kann dabei helfen, die verschiedenen Steady-State-Werte der Brustmetaboliten zu charakterisieren und die Unterschiede zwischen Nekrose und Tumorrezidiven zu identifizieren, was mit radiologischen Verfahren wie der MRT schwierig ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Ungleichmäßige Unterabtastungsschemata (NUS) werden mit einer 5-dimensionalen (5D) echoplanaren Bildgebungssequenz basierend auf korrelierter spektroskopischer Bildgebung (EP-COSI) kombiniert.

II. Für eine beschleunigte Erfassung werden auf Group Sparsity (GS) basierende Compressed Sensing (CS)-Rekonstruktionsschemata entwickelt und optimiert, um die NUS EP-COSI-Daten mit höherer Zuverlässigkeit zu rekonstruieren.

III. Veränderungen der Metaboliten- und Lipidspiegel werden mit Veränderungen des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) bei Brustkrebspatientinnen im Vergleich zu gesunden Frauen korreliert, was die diagnostische Genauigkeit verbessern wird.

GLIEDERUNG:

Die Teilnehmer werden über 15 Minuten einer diffusionsgewichteten Bildgebung (DWI)-MRT und über 45 Minuten einer MR-spektroskopischen Bildgebung unterzogen.

Nach Abschluss der Studie werden die Teilnehmer 6 Monate lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Tumoren müssen Ergebnisse einer bösartigen Nadelbiopsie mit übereinstimmender Bildgebung und pathologischen Befunden haben.
  • Gutartige Tumorpatienten müssen über gutartige Nadelbiopsieergebnisse verfügen. Zu den gutartigen Probanden zählen nur solche mit übereinstimmenden gutartigen Bildgebungs- und pathologischen Befunden.
  • Kontrollpersonen: gesund und ohne Vorgeschichte von Krebserkrankungen.
  • Die Frauen sollten Englisch lesen und verstehen können. Daher werden nicht englischsprachige Fächer ausgeschlossen. Wenn jedoch eine Übersetzung der schriftlichen Einverständniserklärung in die Muttersprache des Probanden (z. B. Spanisch, Chinesisch, Persisch, Indisch usw.) erforderlich ist, wird die übersetzte Einverständniserklärung zur beschleunigten Genehmigung an das Büro der Universität weitergeleitet of California, Los Angeles (UCLA) Institutional Review Board (IRB).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere werden ausgeschlossen.
  • Stillende Frauen.
  • MR-inkompatible Artikel: Herzschrittmacher, Aneurysma-Clip, Herzklappenprothese, transdermales Nitroglycerin-Pflaster, implantierter Herzdefibrillator, implantierte Elektrode, einschließlich Stimulationsdrähte, Cochlea-Implantat, andere, implantiertes Medikamenteninfusionsgerät, implantierte Insulinpumpe, intravaskuläre Spule, Filter oder Stent: (z. B. Gianturco-Spule, Günther-Inferior-Vena-Cava-Filter [IVC] usw.), intraventrikulärer Shunt, Neurostimulator/Biostimulator, Swan-Ganz-Katheter, jede Art von elektronischem, mechanischem oder magnetischem Implantat, jede Art von Implantat, das durch a an Ort und Stelle gehalten wird Magnet, künstliche Gliedmaßen oder Gelenke, Verhütungsmittel (z. B. Intrauterinpessar [IUP], Zwerchfell), Zahnersatz, Ohrimplantat, Augen-/Orbitalimplantat, Fremdkörper (z. B. Schrapnell, Kugel usw.), Halo-Weste oder metallische Zervixfixierung Gerät, orthopädischer Artikel (z. B. Stifte, Stäbe, Schrauben, Klammern, Platten, Drähte usw.), chirurgischer Clip oder Klammer, Gefäßzugang, Drahtgeflecht, Hörgerät (muss vor der Untersuchung entfernt werden), tätowierter Eyeliner ( Bei einem kleinen Prozentsatz der Patienten mit tätowiertem Eyeliner kam es im Zusammenhang mit der MRT zu vorübergehenden Hautreizungen. Patienten, die transdermale Pflaster verwenden, werden gebeten, das Pflaster zu entfernen und werden ausgeschlossen, wenn das Pflaster nicht entfernt werden kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (DWI, Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung)
Die Teilnehmer werden über 15 Minuten einer DWI und über 45 Minuten einer MR-spektroskopischen Bildgebung unterzogen.
Verfahren: Diffusionsgewichtete Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer DWI-MRT
Andere Namen:
  • DWI
  • DW-MRT
  • Diffusionsgewichtete MRT
  • Diffusionsgewichtete Magnetresonanztomographie
  • Diffusionsgewichtete MR-Bildgebung
  • DWI-MRT
  • MR-Diffusionsgewichtete Bildgebung
Verfahren: Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Unterziehen Sie sich einer MR-spektroskopischen Bildgebung
Andere Namen:
  • 1H- Kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • 1H-kernspinresonanzspektroskopische Bildgebung
  • Magnetresonanzspektroskopie
  • FRAU
  • MRS-Bildgebung
  • MRSI
  • Protonen-Magnetresonanz-spektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Karten des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC).
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme
ADC-Karten werden aus diffusionsgewichteten (DW) Bildern berechnet, indem eine lineare Regression logarithmischer Intensitäten unter Verwendung von Software für Kombinationen von zwei, drei, vier und fünf DW-Bildern mit unterschiedlichen b-Werten verwendet wird. ADC-Karten werden auch für die verbleibenden Kombinationen von bis zu 10 gleichmäßig verteilten b-Werten berechnet. Insgesamt werden 501 Wertekombinationen automatisch verarbeitet und analysiert.
Zum Zeitpunkt der Bildaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

U.S. Army Medical Research and Development Command
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael A Thomas, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-000933
  • NCI-2019-02258 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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