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Imágenes espectroscópicas correlacionadas por resonancia magnética para diagnosticar el cáncer de mama

15 de abril de 2024 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Imágenes espectroscópicas correlacionadas por resonancia magnética con muestras no uniformes en cáncer de mama y reconstrucción no lineal

Este ensayo estudia qué tan bien funciona una técnica de imágenes llamada imágenes espectroscópicas de resonancia magnética (RM) para identificar el cáncer de mama en mujeres con áreas benignas o sospechosas en la mama. La resonancia magnética (MRI) es una herramienta de diagnóstico que se utiliza para investigar la ubicación de tumores en diferentes órganos. Dado que las imágenes radiológicas no tienen información suficiente sobre los grados del tumor, se realiza un procedimiento invasivo como la biopsia en pacientes con cáncer de mama para el diagnóstico. El tejido mamario contiene agua, grasa y sustancias químicas conocidas como metabolitos. Las imágenes espectroscópicas de resonancia magnética pueden ayudar a caracterizar los diversos niveles de estado estable de metabolitos mamarios e identificar las diferencias entre necrosis y recurrencia del tumor, lo cual es difícil utilizando procedimientos radiológicos como la resonancia magnética.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Los esquemas de submuestreo no uniforme (NUS) se combinarán con una secuencia de imágenes espectroscópicas correlacionadas basadas en imágenes ecoplanares de 5 dimensiones (5D) (EP-COSI).

II. Se desarrollarán esquemas de reconstrucción de detección comprimida (CS) basados ​​en la dispersión de grupos (GS) para una adquisición acelerada y se optimizarán para reconstruir los datos NUS EP-COSI con mayor confiabilidad.

III. Las alteraciones en los niveles de metabolitos y lípidos se correlacionarán con cambios en el coeficiente de difusión aparente (ADC) en pacientes con cáncer de mama en comparación con mujeres sanas, lo que mejorará la precisión del diagnóstico.

DESCRIBIR:

Los participantes se someten a imágenes por difusión ponderada (DWI): resonancia magnética durante 15 minutos y imágenes espectroscópicas de resonancia magnética durante 45 minutos.

Una vez finalizado el estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos con tumores malignos deben tener resultados de biopsia con aguja maligna con imágenes y hallazgos patológicos concordantes.
  • Los sujetos con tumores benignos deben tener resultados de biopsia con aguja benignos. Los sujetos benignos solo incluirán aquellos con imágenes benignas y hallazgos patológicos concordantes.
  • Sujetos de control: sanos y sin antecedentes de ningún tipo de cáncer.
  • Las mujeres deberían poder leer y comprender inglés. Por lo tanto, se excluirán las materias que no hablen inglés. Sin embargo, si será necesario traducir el formulario de consentimiento informado escrito en la lengua materna del sujeto (como hispano, chino, persa, indio, etc.), el formulario de consentimiento traducido se enviará para aprobación acelerada a la oficina de la Universidad. Junta de Revisión Institucional (IRB) de California, Los Ángeles (UCLA).

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán las mujeres embarazadas.
  • Mujeres que amamantan.
  • Artículos incompatibles con RM: marcapasos cardíaco, clip para aneurisma, prótesis de válvula cardíaca, parche transdérmico de nitroglicerina, desfibrilador cardíaco implantado, electrodo implantado, incluidos cables de marcapasos, implante coclear, otros, dispositivo de infusión de medicamentos implantado, bomba de insulina implantada, bobina intravascular, filtro o stent: (p. ej., bobina de Gianturco, filtro de vena cava inferior de Gunther [IVC], etc.), derivación intraventricular, neuroestimulador/bioestimulador, catéter de Swan-Ganz, cualquier tipo de implante electrónico, mecánico o magnético, cualquier tipo de implante mantenido en su lugar mediante un imán, miembro o articulación artificial, dispositivo anticonceptivo (p. ej., dispositivo intrauterino [DIU], diafragma), dentadura postiza, implante de oído, implante ocular/orbitario, cuerpo extraño (p. ej., metralla, bala, etc.), chaleco halo o fijación cervical metálica dispositivo, artículo ortopédico (por ejemplo: clavos, varillas, tornillos, clips, placas, alambres, etc.), clip o grapa quirúrgica, puerto de acceso vascular, malla de alambre, audífono (debe retirarse antes del examen), delineador de ojos tatuado ( un pequeño porcentaje de pacientes con delineador de ojos tatuado han experimentado irritación cutánea transitoria en asociación con la resonancia magnética). A los pacientes que usen parches transdérmicos se les pedirá que se quiten el parche y serán excluidos si no se puede quitar el parche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (DWI, imágenes espectroscópicas de resonancia magnética)
Los participantes se someten a DWI durante 15 minutos y a imágenes espectroscópicas de resonancia magnética durante 45 minutos.
Someterse a DWI-MRI
Otros nombres:
  • DWI
  • DW-IRM
  • RM ponderada por difusión
  • Resonancia magnética ponderada por difusión
  • Imagen de RM ponderada por difusión
  • RM DWI
  • DWI-IRM
  • Imágenes ponderadas por difusión de RM
Someterse a imágenes espectroscópicas de resonancia magnética
Otros nombres:
  • 1H- Imágenes Espectroscópicas de Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética nuclear 1H
  • Espectroscopía de resonancia magnética
  • SRA
  • Imágenes de MRS
  • MRSI
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
  • EM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mapas de coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de imágenes
Los mapas ADC se calcularán a partir de imágenes ponderadas por difusión (DW) mediante el uso de regresión lineal de intensidades logarítmicas mediante el uso de software para combinaciones de dos, tres, cuatro y cinco imágenes DW con diferentes valores b. Los mapas ADC también se calcularán para las combinaciones restantes de hasta 10 valores b distribuidos uniformemente. En total, se procesarán y analizarán automáticamente 501 combinaciones de valores.
En el momento de la toma de imágenes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael A Thomas, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

3 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 16-000933
  • NCI-2019-02258 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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