- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06090630
Imágenes espectroscópicas correlacionadas por resonancia magnética para diagnosticar el cáncer de mama
Imágenes espectroscópicas correlacionadas por resonancia magnética con muestras no uniformes en cáncer de mama y reconstrucción no lineal
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Los esquemas de submuestreo no uniforme (NUS) se combinarán con una secuencia de imágenes espectroscópicas correlacionadas basadas en imágenes ecoplanares de 5 dimensiones (5D) (EP-COSI).
II. Se desarrollarán esquemas de reconstrucción de detección comprimida (CS) basados en la dispersión de grupos (GS) para una adquisición acelerada y se optimizarán para reconstruir los datos NUS EP-COSI con mayor confiabilidad.
III. Las alteraciones en los niveles de metabolitos y lípidos se correlacionarán con cambios en el coeficiente de difusión aparente (ADC) en pacientes con cáncer de mama en comparación con mujeres sanas, lo que mejorará la precisión del diagnóstico.
DESCRIBIR:
Los participantes se someten a imágenes por difusión ponderada (DWI): resonancia magnética durante 15 minutos y imágenes espectroscópicas de resonancia magnética durante 45 minutos.
Una vez finalizado el estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos con tumores malignos deben tener resultados de biopsia con aguja maligna con imágenes y hallazgos patológicos concordantes.
- Los sujetos con tumores benignos deben tener resultados de biopsia con aguja benignos. Los sujetos benignos solo incluirán aquellos con imágenes benignas y hallazgos patológicos concordantes.
- Sujetos de control: sanos y sin antecedentes de ningún tipo de cáncer.
- Las mujeres deberían poder leer y comprender inglés. Por lo tanto, se excluirán las materias que no hablen inglés. Sin embargo, si será necesario traducir el formulario de consentimiento informado escrito en la lengua materna del sujeto (como hispano, chino, persa, indio, etc.), el formulario de consentimiento traducido se enviará para aprobación acelerada a la oficina de la Universidad. Junta de Revisión Institucional (IRB) de California, Los Ángeles (UCLA).
Criterio de exclusión:
- Se excluirán las mujeres embarazadas.
- Mujeres que amamantan.
- Artículos incompatibles con RM: marcapasos cardíaco, clip para aneurisma, prótesis de válvula cardíaca, parche transdérmico de nitroglicerina, desfibrilador cardíaco implantado, electrodo implantado, incluidos cables de marcapasos, implante coclear, otros, dispositivo de infusión de medicamentos implantado, bomba de insulina implantada, bobina intravascular, filtro o stent: (p. ej., bobina de Gianturco, filtro de vena cava inferior de Gunther [IVC], etc.), derivación intraventricular, neuroestimulador/bioestimulador, catéter de Swan-Ganz, cualquier tipo de implante electrónico, mecánico o magnético, cualquier tipo de implante mantenido en su lugar mediante un imán, miembro o articulación artificial, dispositivo anticonceptivo (p. ej., dispositivo intrauterino [DIU], diafragma), dentadura postiza, implante de oído, implante ocular/orbitario, cuerpo extraño (p. ej., metralla, bala, etc.), chaleco halo o fijación cervical metálica dispositivo, artículo ortopédico (por ejemplo: clavos, varillas, tornillos, clips, placas, alambres, etc.), clip o grapa quirúrgica, puerto de acceso vascular, malla de alambre, audífono (debe retirarse antes del examen), delineador de ojos tatuado ( un pequeño porcentaje de pacientes con delineador de ojos tatuado han experimentado irritación cutánea transitoria en asociación con la resonancia magnética). A los pacientes que usen parches transdérmicos se les pedirá que se quiten el parche y serán excluidos si no se puede quitar el parche.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Diagnóstico (DWI, imágenes espectroscópicas de resonancia magnética)
Los participantes se someten a DWI durante 15 minutos y a imágenes espectroscópicas de resonancia magnética durante 45 minutos.
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Someterse a DWI-MRI
Otros nombres:
Someterse a imágenes espectroscópicas de resonancia magnética
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mapas de coeficiente de difusión aparente (ADC)
Periodo de tiempo: En el momento de la toma de imágenes
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Los mapas ADC se calcularán a partir de imágenes ponderadas por difusión (DW) mediante el uso de regresión lineal de intensidades logarítmicas mediante el uso de software para combinaciones de dos, tres, cuatro y cinco imágenes DW con diferentes valores b.
Los mapas ADC también se calcularán para las combinaciones restantes de hasta 10 valores b distribuidos uniformemente.
En total, se procesarán y analizarán automáticamente 501 combinaciones de valores.
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En el momento de la toma de imágenes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael A Thomas, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-000933
- NCI-2019-02258 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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