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Imaging spettroscopico correlato alla RM per la diagnosi del cancro al seno

15 aprile 2024 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Imaging spettroscopico correlato alla RM campionato in modo non uniforme nel cancro al seno e nella ricostruzione non lineare

Questo studio studia l’efficacia di una tecnica di imaging chiamata imaging spettroscopico a risonanza magnetica (MR) nell’identificare il cancro al seno nelle donne con aree benigne o sospette nel seno. La risonanza magnetica (MRI) è uno strumento diagnostico utilizzato per indagare la posizione dei tumori in diversi organi. Poiché le immagini radiologiche non dispongono di informazioni sufficienti per i gradi del tumore, su pazienti con cancro al seno per la diagnosi viene eseguita una procedura invasiva come la biopsia. Il tessuto mammario contiene acqua, grasso e sostanze chimiche note come metaboliti. L'imaging spettroscopico RM può aiutare a caratterizzare i vari livelli allo stato stazionario dei metaboliti del seno e identificare le differenze tra necrosi e recidiva del tumore, cosa difficile utilizzando procedure radiologiche come la risonanza magnetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Schemi di sottocampionamento non uniforme (NUS) saranno combinati con sequenze di imaging spettroscopico correlato basato su imaging eco-planare a 5 dimensioni (5D) (EP-COSI).

II. Saranno sviluppati schemi di ricostruzione basati sulla sparsità di gruppo (GS) e con rilevamento compresso (CS) per l'acquisizione accelerata e ottimizzati per ricostruire i dati NUS EP-COSI con migliore affidabilità.

III. Le alterazioni nei livelli di metaboliti e lipidi saranno correlate con i cambiamenti del coefficiente di diffusione apparente (ADC) nei pazienti affetti da cancro al seno rispetto alle donne sane, il che migliorerà l'accuratezza diagnostica.

CONTORNO:

I partecipanti vengono sottoposti a imaging pesato in diffusione (DWI) -MRI per 15 minuti e imaging spettroscopico MR per 45 minuti.

Dopo il completamento dello studio, i partecipanti vengono seguiti per 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

83

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti con tumore maligno devono avere risultati di agobiopsia maligna con imaging e risultati patologici concordanti.
  • I soggetti con tumore benigno devono avere risultati di biopsia con ago benigni. I soggetti benigni includeranno solo quelli con imaging benigno concordante e risultati patologici.
  • Soggetti di controllo: sani e senza precedenti di alcun tipo di cancro.
  • Le donne dovrebbero essere in grado di leggere e capire l'inglese. Saranno quindi esclusi i soggetti che non parlano inglese. Tuttavia, se sarà necessario tradurre il modulo di consenso informato scritto nella lingua madre del soggetto (come ispanico, cinese, persiano, indiano, ecc.), il modulo di consenso tradotto sarà sottoposto per la rapida approvazione all'ufficio dell'Università dell'Institutional Review Board (IRB) della California, Los Angeles (UCLA).

Criteri di esclusione:

  • Saranno escluse le donne incinte.
  • Donne che allattano al seno.
  • Articoli non compatibili con la RM: pacemaker cardiaco, clip per aneurisma, protesi valvolare cardiaca, cerotto transdermico di nitroglicerina, defibrillatore cardiaco impiantato, elettrodo impiantato, inclusi cavi di stimolazione, impianto cocleare, altro, dispositivo di infusione di farmaci impiantato, pompa per insulina impiantata, bobina intravascolare, filtro o stent: (ad es. bobina Gianturco, filtro Gunther per vena cava inferiore [IVC], ecc.), shunt intraventricolare, neurostimolatore/biostimolatore, catetere Swan-Ganz, qualsiasi tipo di impianto elettronico, meccanico o magnetico, qualsiasi tipo di impianto tenuto in posizione da un magnete, arto o articolazione artificiale, dispositivo contraccettivo (ad es. dispositivo intrauterino [IUD], diaframma), protesi dentaria, impianto auricolare, impianto oculare/orbitale, corpo estraneo (ad es. schegge, proiettili, ecc.), giubbotto alone o fissaggio cervicale metallico dispositivo, articolo ortopedico (ad esempio: spilli, aste, viti, clip, placche, fili, ecc.), clip o graffette chirurgiche, porta di accesso vascolare, rete metallica, apparecchio acustico (da rimuovere prima dell'esame), eyeliner tatuato ( una piccola percentuale di pazienti con eyeliner tatuato ha manifestato un'irritazione cutanea transitoria in associazione alla risonanza magnetica). Ai pazienti che utilizzano cerotti transdermici verrà chiesto di rimuovere il cerotto e verranno esclusi se il cerotto non può essere rimosso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (DWI, imaging spettroscopico a risonanza magnetica)
I partecipanti vengono sottoposti a DWI per 15 minuti e imaging spettroscopico MR per 45 minuti.
Procedura: Imaging pesato in diffusione
Sottoponiti alla DWI-MRI
Altri nomi:
  • DWI
  • DW-MRI
  • RM pesata in diffusione
  • Risonanza magnetica pesata in diffusione
  • Imaging RM pesato in diffusione
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • Imaging pesato in diffusione RM
Procedura: Imaging spettroscopico di risonanza magnetica
Sottoponiti all'imaging spettroscopico RM
Altri nomi:
  • 1H- Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica nucleare 1H
  • Spettroscopia di risonanza magnetica
  • SIG.RA
  • Imaging MRS
  • MRSI
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
  • SM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mappe del coefficiente di diffusione apparente (ADC).
Lasso di tempo: Al momento dell'imaging
Le mappe ADC verranno calcolate da immagini pesate in diffusione (DW) utilizzando la regressione lineare delle intensità logaritmiche utilizzando un software per combinazioni di due, tre, quattro e cinque immagini DW con diversi valori b. Verranno calcolate anche le mappe ADC per le rimanenti combinazioni fino a 10 valori b distribuiti uniformemente. In totale, 501 combinazioni di valori verranno elaborate e analizzate automaticamente.
Al momento dell'imaging

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A Thomas, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 febbraio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16-000933
  • NCI-2019-02258 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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