МР-коррелированная спектроскопическая визуализация для диагностики рака молочной железы
15 апреля 2024 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
МР-коррелированная спектроскопическая визуализация с неравномерной выборкой при раке молочной железы и нелинейной реконструкции
В этом исследовании изучается, насколько хорошо метод визуализации, называемый магнитно-резонансной (МР) спектроскопией, работает при выявлении рака молочной железы у женщин с доброкачественными или подозрительными участками молочной железы.
Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это диагностический инструмент, используемый для исследования расположения опухолей в различных органах.
Поскольку радиологические снимки не дают достаточной информации о степени опухоли, для диагностики пациентам с раком молочной железы выполняют инвазивную процедуру, такую как биопсия.
Ткани молочной железы содержат воду, жир и химические вещества, известные как метаболиты.
МР-спектроскопическая визуализация может помочь охарактеризовать различные уровни устойчивого состояния метаболитов молочной железы и выявить различия между некрозом и рецидивом опухоли, что сложно сделать с помощью радиологических процедур, таких как МРТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Схемы неоднородной недостаточной выборки (NUS) будут сочетаться с последовательностью коррелированной спектроскопической визуализации на основе 5-мерной (5D) эхопланарной визуализации (EP-COSI).
II. Схемы реконструкции сжатого зондирования (CS) на основе групповой разреженности (GS) будут разработаны для ускорения сбора данных и оптимизированы для восстановления данных NUS EP-COSI с большей надежностью.
III. Изменения в уровнях метаболитов и липидов будут коррелировать с изменениями кажущегося коэффициента диффузии (ADC) у больных раком молочной железы по сравнению со здоровыми женщинами, что повысит точность диагностики.
КОНТУР:
Участники проходят диффузионно-взвешенную томографию (ДВИ)-МРТ в течение 15 минут и МР-спектроскопическую визуализацию в течение 45 минут.
После завершения исследования участники наблюдаются в течение 6 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты со злокачественными опухолями должны иметь результаты пункционной биопсии со злокачественными новообразованиями, согласующиеся с результатами визуализации и патологоанатомическими данными.
- Субъекты с доброкачественными опухолями должны иметь доброкачественные результаты игольной биопсии. Доброкачественные субъекты будут включать только тех, у кого доброкачественные изображения и патологические данные совпадают.
- Субъекты контрольной группы: здоровы и не имели в анамнезе каких-либо видов рака.
- Женщины должны уметь читать и понимать по-английски. Следовательно, неанглоязычные субъекты будут исключены. Однако, если возникнет необходимость перевода письменной формы информированного согласия на родной язык субъекта (например, латиноамериканский, китайский, персидский, индийский и т. д.), переведенная форма согласия будет отправлена на ускоренное утверждение в офис Университета. Институциональный наблюдательный совет (IRB) Калифорнии, Лос-Анджелеса (UCLA).
Критерий исключения:
- Беременные женщины будут исключены.
- Кормящие женщины.
- Несовместимые с МРТ предметы: кардиостимулятор, зажим для аневризмы, протез сердечного клапана, нитроглицериновый трансдермальный пластырь, имплантированный сердечный дефибриллятор, имплантированный электрод, включая кардиостимуляторы, кохлеарный имплант, другое, имплантированное устройство для введения лекарственных средств, имплантированная инсулиновая помпа, внутрисосудистая катушка, фильтр или стент: (например, катушка Гиантурко, фильтр нижней полой вены Гюнтера [IVC] и т. д.), внутрижелудочковый шунт, нейростимулятор/биостимулятор, катетер Свана-Ганца, любой тип электронного, механического или магнитного имплантата, любой тип имплантата, удерживаемый на месте с помощью магнит, протез конечности или сустава, противозачаточное средство (например, внутриматочная спираль [ВМС], диафрагма), зубные протезы, ушной имплантат, глазной/орбитальный имплантат, инородное тело (например, шрапнель, пуля и т. д.), жилет-ореол или металлический фиксатор шейки матки устройство, ортопедический предмет (например: штифты, стержни, винты, зажимы, пластины, провода и т. д.), хирургический зажим или скоба, порт сосудистого доступа, проволочная сетка, слуховой аппарат (необходимо снять перед обследованием), подводка для глаз с татуировкой ( небольшой процент пациентов с татуированной подводкой для глаз испытывал преходящее раздражение кожи в связи с МРТ). Пациентам, использующим трансдермальные пластыри, будет предложено удалить пластырь, и они будут исключены, если пластырь невозможно удалить.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (ДВИ, магнитно-резонансная спектроскопия)
Участники проходят DWI в течение 15 минут и МРТ-спектроскопию в течение 45 минут.
|
Пройти ДВИ-МРТ
Другие имена:
Пройти МР-спектроскопию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Карты кажущегося коэффициента диффузии (ADC)
Временное ограничение: На момент съёмки
|
Карты ADC будут рассчитываться на основе диффузионно-взвешенных (DW) изображений с использованием линейной регрессии логарифмических интенсивностей с использованием программного обеспечения для комбинаций двух, трех, четырех и пяти изображений DW с разными значениями b.
Карты АЦП также будут рассчитываться для остальных комбинаций до 10 равномерно распределенных значений b.
Всего будет автоматически обработано и проанализировано 501 комбинация значений.
|
На момент съёмки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael A Thomas, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-000933
- NCI-2019-02258 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .