Imagerie spectroscopique corrélée par IRM pour le diagnostic du cancer du sein
15 avril 2024 mis à jour par: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Imagerie spectroscopique corrélée par IRM à échantillonnage non uniforme dans le cancer du sein et la reconstruction non linéaire
Cet essai étudie l'efficacité d'une technique d'imagerie appelée imagerie spectroscopique par résonance magnétique (RM) pour identifier le cancer du sein chez les femmes présentant des zones bénignes ou suspectes du sein.
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) est un outil de diagnostic utilisé pour rechercher la localisation des tumeurs dans différents organes.
Étant donné que les images radiologiques ne contiennent pas suffisamment d’informations sur les grades tumoraux, une procédure invasive telle qu’une biopsie est réalisée sur les patientes atteintes d’un cancer du sein à des fins de diagnostic.
Le tissu mammaire contient de l'eau, de la graisse et des produits chimiques appelés métabolites.
L'imagerie spectroscopique IRM peut aider à caractériser les différents niveaux d'état d'équilibre des métabolites du sein et à identifier les différences entre la nécrose et la récidive tumorale, ce qui est difficile à l'aide de procédures radiologiques telles que l'IRM.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Des schémas de sous-échantillonnage non uniformes (NUS) seront combinés avec une séquence d'imagerie spectroscopique corrélée basée sur l'imagerie écho-planaire (5D) (EP-COSI).
II. Des schémas de reconstruction par détection compressée (CS) basés sur la parcimonie de groupe (GS) seront développés pour une acquisition accélérée et optimisés pour reconstruire les données NUS EP-COSI avec une meilleure fiabilité.
III. Les modifications des taux de métabolites et de lipides seront corrélées aux modifications du coefficient de diffusion apparent (ADC) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein par rapport aux femmes en bonne santé, ce qui améliorera la précision du diagnostic.
CONTOUR:
Les participants subissent une imagerie pondérée en diffusion (DWI)-IRM pendant 15 minutes et une imagerie spectroscopique IRM pendant 45 minutes.
Une fois l'étude terminée, les participants sont suivis pendant 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
83
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets atteints d'une tumeur maligne doivent avoir des résultats de biopsie maligne à l'aiguille avec des résultats d'imagerie et pathologiques concordants.
- Les sujets présentant une tumeur bénigne doivent avoir des résultats bénins de biopsie à l'aiguille. Les sujets bénins n'incluront que ceux présentant une imagerie bénigne et des résultats pathologiques concordants.
- Sujets témoins : en bonne santé et n’ayant aucun antécédent de cancer.
- Les femmes doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais. Par conséquent, les matières non anglophones seront exclues. Cependant, s'il s'avère nécessaire de traduire le formulaire de consentement éclairé écrit dans la langue maternelle du sujet (telle que l'hispanique, le chinois, le persan, l'indien, etc.), le formulaire de consentement traduit sera soumis pour approbation accélérée au bureau de l'Université. de Californie, Los Angeles (UCLA) Institutional Review Board (IRB).
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes seront exclues.
- Femmes qui allaitent.
- Articles incompatibles avec l'IRM : stimulateur cardiaque, clip pour anévrisme, prothèse valvulaire cardiaque, dispositif transdermique de nitroglycérine, défibrillateur cardiaque implanté, électrode implantée, y compris les fils de stimulation, implant cochléaire, autre, dispositif de perfusion de médicament implanté, pompe à insuline implantée, spirale intravasculaire, filtre ou stent : (ex. antenne Gianturco, filtre Gunther pour veine cave inférieure [VCI], etc.), shunt intraventriculaire, neurostimulateur/biostimulateur, cathéter Swan-Ganz, tout type d'implant électronique, mécanique ou magnétique, tout type d'implant maintenu en place par un aimant, membre ou articulation artificiel, dispositif contraceptif (par exemple, dispositif intra-utérin [DIU], diaphragme), prothèse dentaire, implant auriculaire, implant oculaire/orbital, corps étranger (par exemple, éclat d'obus, balle, etc.), gilet halo ou fixation cervicale métallique appareil, article orthopédique (par exemple : broches, tiges, vis, clips, plaques, fils, etc.), pince ou agrafe chirurgicale, port d'accès vasculaire, treillis métallique, appareil auditif (doit être retiré avant l'examen), eye-liner tatoué ( un petit pourcentage de patients portant un eye-liner tatoué ont présenté une irritation cutanée passagère associée à l'IRM). Les patients utilisant des patchs transdermiques seront invités à retirer le patch et seront exclus si le patch ne peut pas être retiré.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Diagnostic (DWI, imagerie spectroscopique par résonance magnétique)
Les participants subissent un DWI pendant 15 minutes et une imagerie spectroscopique IRM pendant 45 minutes.
|
Passer une IRM-DWI
Autres noms:
Subir une imagerie spectroscopique IRM
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cartes du coefficient de diffusion apparent (ADC)
Délai: Au moment de l'imagerie
|
Les cartes ADC seront calculées à partir d'images pondérées en diffusion (DW) en utilisant une régression linéaire des intensités logarithmiques en utilisant un logiciel pour des combinaisons de deux, trois, quatre et cinq images DW avec différentes valeurs b.
Les cartes ADC seront également calculées pour les combinaisons restantes comprenant jusqu'à 10 valeurs b uniformément réparties.
Au total, 501 combinaisons de valeurs seront automatiquement traitées et analysées.
|
Au moment de l'imagerie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael A Thomas, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
3 février 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 octobre 2023
Première publication (Réel)
19 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-000933
- NCI-2019-02258 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .