Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MR korelované spektroskopické zobrazování pro diagnostiku rakoviny prsu

15. dubna 2024 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Nejednotně odebrané MR korelované spektroskopické zobrazování u rakoviny prsu a nelineární rekonstrukce

Tato studie zkoumá, jak dobře funguje zobrazovací technika nazývaná spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí (MR) při identifikaci rakoviny prsu u žen s benigními nebo podezřelými oblastmi v prsu. Magnetická rezonance (MRI) je diagnostický nástroj používaný ke zkoumání umístění nádorů v různých orgánech. Vzhledem k tomu, že radiologické snímky nemají dostatečné informace pro stupně nádoru, provádí se u pacientů s rakovinou prsu za účelem diagnózy invazivní postup, jako je biopsie. Prsní tkáň obsahuje vodu, tuk a chemikálie známé jako metabolity. MR spektroskopické zobrazení může pomoci charakterizovat různé hladiny metabolitů prsu v ustáleném stavu a identifikovat rozdíly mezi nekrózou a recidivou nádoru, což je obtížné při použití radiologických postupů, jako je MRI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Nejednotná schémata podvzorkování (NUS) budou kombinována s 5-rozměrným (5D) echo-planárním zobrazováním na bázi korelovaného spektroskopického zobrazování (EP-COSI).

II. Schémata rekonstrukce komprimovaného snímání (CS) založená na skupinové řídkosti (GS) budou vyvinuta pro zrychlené získávání a optimalizována pro rekonstrukci dat NUS EP-COSI s lepší spolehlivostí.

III. Změny v hladinách metabolitů a lipidů budou korelovat se zjevnými změnami difúzního koeficientu (ADC) u pacientek s rakovinou prsu ve srovnání se zdravými ženami, což zlepší diagnostickou přesnost.

OBRYS:

Účastníci podstoupí difúzně vážené zobrazení (DWI)-MRI po dobu 15 minut a MR spektroskopické zobrazení po dobu 45 minut.

Po dokončení studie jsou účastníci sledováni po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

83

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s maligním nádorem musí mít výsledky biopsie maligní jehlou se shodným zobrazením a patologickými nálezy.
  • Subjekty s benigním nádorem musí mít výsledky benigní biopsie jehlou. Benigní subjekty budou zahrnovat pouze ty, kteří mají shodné benigní zobrazení a patologické nálezy.
  • Kontrolní subjekty: zdravé a bez předchozí anamnézy žádného typu rakoviny.
  • Ženy by měly umět číst a rozumět anglicky. Neanglicky mluvící předměty budou tedy vyloučeny. Pokud však bude nutné přeložit písemný informovaný souhlas do mateřského jazyka subjektu (jako je hispánský, čínský, perský, indický atd.), bude přeložený formulář souhlasu předložen k urychlenému schválení kanceláři univerzity. of California, Los Angeles (UCLA) Institutional Review Board (IRB).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy budou vyloučeny.
  • Kojící ženy.
  • Položky nekompatibilní s MR: kardiostimulátor, svorka aneuryzmatu, protéza srdeční chlopně, transdermální náplast s nitroglycerinem, implantovaný srdeční defibrilátor, implantovaná elektroda, včetně stimulačních drátů, kochleární implantát, jiné, implantované infuzní zařízení pro léky, implantovaná inzulínová pumpa, intravaskulární spirála, filtr nebo stent: (např. cívka Gianturco, filtr Gunther inferior vena cava [IVC] atd.), intraventrikulární zkrat, neurostimulátor/biostimulátor, katétr Swan-Ganz, jakýkoli typ elektronického, mechanického nebo magnetického implantátu, jakýkoli typ implantátu drženého na místě magnet, umělá končetina nebo kloub, antikoncepční tělísko (např. nitroděložní tělísko [IUD], bránice), zubní protézy, ušní implantát, oční/orbitální implantát, cizí těleso (např. šrapnel, střela atd.), halo vesta nebo kovová cervikální fixace zařízení, ortopedický předmět (například: špendlíky, tyče, šrouby, spony, dlahy, dráty atd.), chirurgická spona nebo svorka, cévní vstupní port, drátěná síťka, naslouchátko (musí se před vyšetřením odstranit), tetované oční linky ( malé procento pacientů s vytetovanou oční linkou zaznamenalo přechodné podráždění kůže v souvislosti s MRI). Pacienti používající transdermální náplasti budou požádáni, aby náplast odstranili, a pokud náplast nelze odstranit, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (DWI, magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování)
Účastníci podstoupí DWI po dobu 15 minut a MR spektroskopické zobrazení po dobu 45 minut.
Postup: Difuzně vážené zobrazování
Podstoupit DWI-MRI
Ostatní jména:
  • DWI
  • DW-MRI
  • Difuzně vážená MRI
  • Difúzně vážená magnetická rezonance
  • Difúzně vážené MR zobrazení
  • DWI MRI
  • DWI-MRI
  • MR difúzně vážené zobrazování
Postup: Spektroskopické zobrazování magnetickou rezonancí
Podstoupit MR spektroskopické zobrazování
Ostatní jména:
  • 1H- Spektroskopické zobrazování pomocí nukleární magnetické rezonance
  • 1H-nukleární magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • Spektroskopie magnetické rezonance
  • PANÍ
  • MRS Imaging
  • MRSI
  • Protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování
  • SLEČNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mapy zdánlivého difúzního koeficientu (ADC).
Časové okno: V době snímkování
ADC mapy budou vypočítány z difuzně vážených (DW) snímků pomocí lineární regrese logaritmických intenzit pomocí softwaru pro kombinace dvou, tří, čtyř a pěti DW snímků s různými hodnotami b. ADC mapy budou také vypočteny pro zbývající kombinace až 10 rovnoměrně rozložených hodnot b. Celkem bude automaticky zpracováno a analyzováno 501 kombinací hodnot.
V době snímkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

U.S. Army Medical Research and Development Command
U.S. Army Medical Research Acquisition Activity

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Thomas, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16-000933
  • NCI-2019-02258 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom prsu

Klinické studie na Difuzně vážené zobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit