PH を含まない CTEPD の BPA (BALLOON)

BALLOON-TRIAL は、PROBE デザインによる単一施設、前向き、非盲検、ランダム化臨床試験です。 クロスオーバー パーツを採用することで、最終的にはすべての患者にバルーン肺血管形成術 (BPA) 治療が提供されます。 さらに、この設計により、介入の治療効果の持続時間や介入の最適なタイミングなど、いくつかの重要な二次評価項目を評価することができます。 最後に、この設計では、各患者がいくつかの二次エンドポイントの評価において独自の対照として機能するため、交絡する共変量の影響が最小限に抑えられます。

臨床ケアの一環として、持続性呼吸困難および機能制限（NYHA クラス ≥2）は、インデックス PE 診断から少なくとも 3 か月後に定期的に評価されます。 すべての症状のある患者は、Hb、NT-proBNP、クレアチニンを含む定期的な血液検査、安静時経胸壁心エコー検査、コンピューター断層撮影肺血管造影（CTPA）、灌流画像および/または肺血管造影（6か月未満）、心肺運動負荷試験（CPET）を受けます。定常サイクルエルゴメーター、仕事率サイクルテスト（CWRT）、肺機能テストなどです。 さらに、右心カテーテル検査はすべての患者に実施されることが好ましい。

リハビリテーションは、急性PE患者およびCTEPH患者において効果的かつ安全であると考えられており、肺高血圧症（PH）を伴わない慢性トロンボ塞栓性肺疾患（CTEPD）患者の標準治療とみなすことができる。 急性肺塞栓症後の運動不耐症はコンディションの低下が原因であることが知られているため、患者はリハビリテーションプログラムに参加する前に少なくとも 8 週間のリハビリテーションプログラムに従う必要があります。 地域のプロトコルに応じて、リハビリテーションセッションは毎日または週に数回行われます。 リハビリテーションの前に運動テストを実施した場合、臨床ケアの一環として、リハビリテーションの効果を評価するためにその後も運動テストを繰り返す必要があることに注意してください。 その後、すべての検査結果は、心臓内科医、呼吸器内科医、（介入）放射線科医、心臓外科医、血管内科医など、CTEPH/CTEPD の特別な専門知識を持つ PH 専門家の学際的なチームで議論されます。 mPAP < 25mmHg および PVR < 3WU で CTEPD と診断され、この試験の参加資格のある患者は、研究参加についてインフォームドコンセントを求められます。 注目すべきは、スクリーニング時に右心カテーテル検査が利用できない場合でも、患者を無作為化することができ、最初のBPAで測定したmPAP > 25mmHgの場合、患者は研究から除外されることになる。 インフォームドコンセントに署名した後、すべての PROMS が収集されます。すべてのアンケートは郵送で自動的に配布され、患者はデジタルで記入して返送するよう求められます。

患者は、BPA と特別な介入を行わない保存的治療である標準治療の間でランダム化されます (比率 1:1)。 PVR < 3 の CTEPD では症状の回復も自然発生する可能性があるため、この研究は非介入群によって管理されます。 ただし、すべての参加者には、研究のクロスオーバー段階までに BPA を受ける機会があります。 クロスオーバーは、ランダム化から 6 か月後、一次アウトカムと二次アウトカムを評価した後に行われます。 クロスオーバー後、BPA 治療群を受けた患者は介入なしで 6 か月間追跡調査されます。 逆に、もう一方のコホートは、まったく同じ治療プロトコルに従って BPA を受けます。 すべての患者は24か月間追跡調査されます。 患者は、無作為化時および6、12、および24か月後の追跡調査後にPROMSを完了するように求められます。 運動テストで測定される身体能力は、両方の研究群で無作為化後 6 か月および 12 か月後 (および最後の BPA から少なくとも 2 か月後) に評価されます。

この研究は研究者と患者に対して盲検化されていませんが、主要評価項目の判定は盲検化された委員会によって完了されます。