BPA dans le CTEPD sans PH (BALLOON)

BALLOON-TRIAL est un essai clinique monocentrique, prospectif, ouvert et randomisé avec la conception PROBE. En adoptant une partie croisée, tous les patients se voient finalement proposer un traitement d'angioplastie pulmonaire par ballonnet (BPA). De plus, cette conception permet d'évaluer plusieurs critères d'évaluation secondaires importants, tels que la durée des effets thérapeutiques de l'intervention et le moment le plus approprié de l'intervention. Enfin, cette conception minimise l'influence des covariables confusionnelles, car chaque patient sert de contrôle dans l'évaluation de plusieurs critères secondaires.

Dans le cadre des soins cliniques, la dyspnée persistante et les limitations fonctionnelles (classe NYHA ≥2) sont systématiquement évaluées au moins trois mois après le diagnostic d'EP index. Tous les patients symptomatiques sont soumis à des tests sanguins de routine, notamment Hb, NT-proBNP et créatinine, à une échocardiographie transthoracique au repos, à une angiographie pulmonaire par tomodensitométrie (CTPA), à une imagerie de perfusion et/ou à une angiographie pulmonaire (< 6 mois), à une épreuve d'effort cardiopulmonaire (CPET) utilisant un vélo ergomètre stationnaire, un test de cycle de taux de travail (CWRT) et des tests de la fonction pulmonaire. De plus, un cathétérisme cardiaque droit sera réalisé de préférence chez tous les patients.

La rééducation semble efficace et sûre chez les patients atteints d'EP aiguë et chez les patients atteints d'HPTEC, et peut être considérée comme la norme de soins pour les patients atteints de maladie pulmonaire tromboembolique chronique (CTEPD) sans hypertension pulmonaire (PH). Le déconditionnement étant un contributeur connu à l'intolérance à l'exercice après une embolie pulmonaire aiguë, les patients doivent avoir suivi un programme de rééducation d'au moins 8 semaines avant l'inclusion. Selon le protocole local, les séances de rééducation peuvent être quotidiennes ou plusieurs fois par semaine. Il convient de noter que si des tests d’effort sont effectués avant la rééducation, ils doivent être répétés par la suite pour évaluer l’effet de la rééducation, dans le cadre des soins cliniques. Ensuite, tous les résultats des tests sont discutés au sein d'une équipe multidisciplinaire d'experts en PH possédant une expertise spécifique en CTEPH/CTEPD, comprenant des cardiologues, des pneumologues, des radiologues (d'intervention), des chirurgiens cardiothoraciques et des spécialistes en médecine vasculaire. Les patients diagnostiqués avec CTEPD avec mPAP < 25 mmHg et PVR < 3WU et qui sont éligibles pour cet essai se verront demander un consentement éclairé pour la participation à l'étude. Il convient de noter que si aucun cathétérisme cardiaque droit n'est disponible lors du dépistage, les patients peuvent toujours être randomisés et en cas de mPAP > 25 mmHg, mesuré par le premier BPA, les patients seront exclus de l'étude. Après avoir signé le consentement éclairé, toutes les PROMS sont collectées ; tous les questionnaires sont automatiquement distribués par courrier et les patients sont invités à les remplir et à les renvoyer par voie numérique.

Les patients seront randomisés (rapport 1 : 1) entre le BPA et les soins standard, qui sont un traitement conservateur sans intervention spécifique. Étant donné que la guérison des symptômes peut également se produire spontanément dans les CTEPD avec PVR < 3, l'étude est contrôlée par le bras de non-intervention. Cependant, tous les participants auront la possibilité de subir du BPA pendant la phase croisée de l'étude. Le cross-over aura lieu six mois après la randomisation et après évaluation des résultats primaires et secondaires. Après le cross-over, les patients soumis au bras BPA seront suivis pendant six mois sans aucune intervention. Vice versa, l'autre cohorte sera soumise au BPA suivant exactement le même protocole de traitement. Tous les patients seront suivis pendant 24 mois. Les patients sont invités à compléter le PROMS lors de la randomisation et après 6, 12 et 24 mois de suivi. La performance physique, mesurée par des tests d'effort sera évaluée, dans les deux bras d'étude 6 et 12 mois après la randomisation (et au moins 2 mois après le dernier BPA).

L'étude est ouverte aux enquêteurs et aux patients, mais le critère de jugement principal est déterminé et sera complété par un comité en aveugle.