BPA в CTEPD без PH (BALLOON)

BALLOON-TRIAL — это моноцентровое проспективное открытое рандомизированное клиническое исследование с дизайном ЗОНДА. Приняв перекрестную часть, всем пациентам в конечном итоге предлагается лечение баллонной легочной ангиопластикой (BPA). Кроме того, этот дизайн позволяет оценить несколько важных вторичных конечных точек, таких как продолжительность терапевтического эффекта вмешательства и наиболее подходящее время вмешательства. Наконец, этот дизайн сводит к минимуму влияние вмешивающихся ковариат, поскольку каждый пациент служит собственным контролем при оценке нескольких вторичных конечных точек.

В рамках клинического лечения стойкая одышка и функциональные ограничения (класс ≥2 по NYHA) обычно оцениваются не позднее, чем через три месяца после диагноза индексной ЛЭ. Всем пациентам с симптомами проводятся стандартные анализы крови, включая гемоглобин, NT-proBNP и креатинин, трансторакальная эхокардиография в состоянии покоя, компьютерная томография легочной ангиографии (КТПА), перфузионная визуализация и/или легочная ангиография (< 6 месяцев), сердечно-легочная нагрузочная проба (КПЕТ) с использованием велоэргометр, циклический тест рабочей скорости (CWRT) и тесты функции легких. Кроме того, всем пациентам предпочтительно проводить катетеризацию правых отделов сердца.

Реабилитация представляется эффективной и безопасной у пациентов с острой ТЭЛА и у пациентов с ХТЭЛГ и может считаться стандартом лечения пациентов с хронической тромбоэмболической болезнью легких (ХТЭЛБ) без легочной гипертензии (ЛГ). Поскольку деформация является известным фактором непереносимости физической нагрузки после острой тромбоэмболии легочной артерии, перед включением в программу пациентов необходимо пройти программу реабилитации продолжительностью не менее 8 недель. В зависимости от местного протокола сеансы реабилитации могут проводиться ежедневно или несколько раз в неделю. Следует отметить, что если тесты с физической нагрузкой проводятся до реабилитации, их следует повторить после этого, чтобы оценить эффект реабилитации как части клинического лечения. Впоследствии все результаты анализов обсуждаются в междисциплинарной команде экспертов ЛГ, обладающих специальными знаниями в области ХТЭЛГ/ХТЭЛП, включая кардиологов, пульмонологов, (интервенционных) рентгенологов, кардиоторакальных хирургов и специалистов сосудистой медицины. Пациентам с диагнозом ХТЭПД с mPAP < 25 мм рт. ст. и PVR < 3WU, имеющим право на участие в этом исследовании, будет предложено дать информированное согласие на участие в исследовании. Следует отметить, что если при скрининге катетеризация правых отделов сердца невозможна, пациенты все равно могут быть рандомизированы, и в случае mPAP> 25 мм рт. ст., измеренного с помощью первого BPA, пациенты будут исключены из исследования. После подписания информированного согласия все PROMS собираются; все анкеты автоматически рассылаются по почте, и пациентам предлагается заполнить их и вернуть в цифровом виде.

Пациенты будут рандомизированы (соотношение 1:1) между BPA и стандартным лечением, которое представляет собой консервативное лечение без специального вмешательства. Поскольку восстановление симптомов также может происходить спонтанно при CTEPD с PVR <3, исследование контролируется группой невмешательства. Тем не менее, все участники будут иметь возможность пройти BPA на перекрестном этапе исследования. Пересечение произойдет через шесть месяцев после рандомизации и после оценки первичных и вторичных результатов. После перехода за пациентами, принимавшими BPA, будут наблюдать в течение шести месяцев без какого-либо вмешательства. И наоборот, другая группа будет подвергнута воздействию BPA по тому же протоколу лечения. Все пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев. Пациентам предлагается заполнить PROMS при рандомизации и через 6, 12 и 24 месяца наблюдения. Физическая работоспособность, измеряемая с помощью тестов с физической нагрузкой, будет оцениваться в обеих группах исследования через 6 и 12 месяцев после рандомизации (и как минимум через 2 месяца после последнего BPA).

Исследование не является «слепым» для исследователей и пациентов, но решение по первичному результату будет завершено слепым комитетом.