PH가 없는 CTEPD의 BPA (BALLOON)

BALLOON-TRIAL은 PROBE 설계를 사용한 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 무작위 임상 시험입니다. 크로스오버 파트를 채택함으로써 모든 환자에게 궁극적으로 풍선폐혈관성형술(BPA) 치료가 제공됩니다. 또한 이 설계를 통해 중재의 치료 효과 지속 기간, 중재의 가장 적절한 시기 등 몇 가지 중요한 2차 평가변수를 평가할 수 있습니다. 마지막으로, 이 설계는 교란 공변량의 영향을 최소화합니다. 각 환자가 여러 2차 평가변수 평가에서 자신의 통제 역할을 하기 때문입니다.

임상 치료의 일환으로 지속적인 호흡 곤란 및 기능 제한(NYHA 클래스 ≥2)은 PE 지수 진단 후 최소 3개월 후에 정기적으로 평가됩니다. 증상이 있는 모든 환자는 Hb, NT-proBNP 및 크레아티닌을 포함한 일상적인 혈액 검사, 휴식 경흉부 심장초음파 검사, 컴퓨터 단층촬영 폐 혈관 조영술(CTPA), 관류 영상 및/또는 폐 혈관 조영술(< 6개월), 심폐 운동 검사(CPET)를 실시합니다. 고정식 사이클 인체공학적 측정기, 작업 속도 사이클 테스트(CWRT) 및 폐 기능 테스트. 또한 모든 환자에게 우심실 도관술을 시행하는 것이 바람직합니다.

재활은 급성 PE 환자와 CTEPH 환자에게 효과적이고 안전한 것으로 보이며, 폐고혈압증(PH)이 없는 만성 트롬보색전성 폐질환(CTEPD) 환자에 대한 표준 치료로 간주될 수 있습니다. 상태 악화는 급성 폐색전증 후 운동 불내성의 원인으로 알려져 있으므로 환자는 포함되기 전 최소 8주 동안 재활 프로그램을 따라야 합니다. 지역 프로토콜에 따라 재활 세션은 매일 또는 일주일에 몇 번씩 진행될 수 있습니다. 특히, 재활 전 운동검사를 실시한 경우 임상치료의 일환으로 재활 효과를 평가하기 위해 이후에도 반복 실시해야 한다. 그 후, 모든 검사 결과는 심장 전문의, 폐 전문의, (중재) 방사선 전문의, 흉부외과 전문의 및 혈관 의학 전문가를 포함하여 CTEPH/CTEPD에 대한 특정 전문 지식을 갖춘 PH 전문가로 구성된 다학제적 팀에서 논의됩니다. mPAP < 25mmHg 및 PVR < 3WU인 CTEPD 진단을 받고 이 임상시험에 적합한 환자에게는 연구 참여에 대한 사전 동의가 요청됩니다. 참고로, 선별검사에서 우심장 카테터 삽입이 가능하지 않은 경우에도 환자는 무작위로 배정될 수 있으며, 첫 번째 BPA로 측정한 mPAP > 25mmHg인 경우 환자는 연구에서 제외됩니다. 사전 동의에 서명한 후 모든 PROMS가 수집됩니다. 모든 설문지는 자동으로 우편으로 배포되며 환자는 디지털 방식으로 작성하여 반환해야 합니다.

환자는 특별한 개입이 없는 보존적 치료인 BPA와 표준 치료 사이에서 무작위 배정(1:1 비율)됩니다. PVR이 3 미만인 CTEPD에서도 증상 회복이 자발적으로 발생할 수 있으므로 연구는 비개입군에 의해 통제됩니다. 그러나 모든 참가자는 연구의 교차 단계 동안 BPA를 받을 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 교차는 무작위 배정 후 1차 및 2차 결과를 평가한 후 6개월 동안 실시됩니다. 교차 후 BPA 치료군을 받은 환자는 아무런 개입 없이 6개월 동안 추적 관찰됩니다. 그 반대의 경우, 다른 집단은 정확히 동일한 치료 프로토콜에 따라 BPA를 받게 됩니다. 모든 환자는 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 환자는 무작위 배정 및 6개월, 12개월 및 24개월 후속 조치 후에 PROMS를 완료하도록 요청받습니다. 운동 테스트로 측정된 신체적 성능은 무작위 배정 후 6개월 및 12개월(그리고 마지막 BPA 이후 최소 2개월)에 두 연구 부문 모두에서 평가됩니다.

이 연구는 조사자와 환자에 대해 맹검 해제되었지만 1차 결과 측정에 대한 판단은 맹검 위원회에 의해 완료될 것입니다.