CTEPD 中的 BPA（不含 PH） (BALLOON)

BALLOON-TRIAL 是一项采用 PROBE 设计的单中心、前瞻性、开放标签、随机临床试验。 通过采用交叉部分，所有患者最终都会接受球囊肺血管成形术（BPA）治疗。 此外，该设计还可以评估几个重要的次要终点，例如干预治疗效果的持续时间和最合适的干预时机。 最后，这种设计最大限度地减少了混杂协变量的影响，因为每个患者在评估几个次要终点时都充当自己的对照。

作为临床护理的一部分，在首次 PE 诊断后至少三个月定期评估持续性呼吸困难和功能限制（NYHA 等级≥2）。 所有有症状的患者均接受常规血液检测，包括 Hb、NT-proBNP 和肌酐、静息经胸超声心动图、计算机断层扫描肺血管造影 (CTPA)、灌注成像和/或肺血管造影（< 6 个月）、心肺运动试验 (CPET)固定自行车测功机、工作率自行车测试 (CWRT) 和肺功能测试。 此外，优选对所有患者进行右心导管插入术。

康复对于急性 PE 患者和 CTEPH 患者似乎有效且安全，并且可以被视为无肺动脉高压 (PH) 的慢性血栓栓塞性肺病 (CTEPD) 患者的标准护理。 由于众所周知，体能失调是急性肺栓塞后运动不耐受的一个原因，因此患者在纳入之前需要遵循至少 8 周的康复计划。 根据当地的方案，康复课程可以每天进行，也可以每周进行几次。 值得注意的是，如果在康复之前进行运动测试，则应在康复后重复进行运动测试，以评估康复的效果，作为临床护理的一部分。 随后，所有测试结果都会由具有 CTEPH/CTEPD 特定专业知识的 PH 专家组成的多学科团队进行讨论，其中包括心脏病专家、肺科医生、（干预）放射科医生、心胸外科医生和血管医学专家。 诊断为 CTEPD、mPAP < 25mmHg 且 PVR < 3WU 且符合本试验资格的患者将被要求获得参与研究的知情同意。 值得注意的是，如果筛选时无法进行右心导管检查，患者仍可被随机分组​​，并且如果第一次 BPA 测量的 mPAP > 25mmHg，患者将被排除在研究之外。 签署知情同意书后，收集所有 PROMS；所有调查问卷均通过邮件自动分发，并要求患者以数字方式填写并返回。

患者将被随机分配（比例 1:1）接受 BPA 与标准护理，后者是没有特定干预的保守治疗。 由于 PVR < 3 的 CTEPD 中症状也可能自发恢复，因此该研究由非干预组控制。 然而，所有参与者都将有机会在研究的交叉阶段接受 BPA。 交叉将在随机分组后六个月以及评估主要和次要结果后进行。 交叉后，接受 BPA 组的患者将被随访六个月，无需任何干预。 反之亦然，另一组将按照完全相同的治疗方案接受双酚A治疗。 所有患者均将接受为期 24 个月的随访。 要求患者在随机分组时以及 6、12 和 24 个月的随访后完成 PROMS。 将在随机分组后 6 个月和 12 个月（以及最后一次 BPA 后至少 2 个月）对两个研究组的身体表现（通过运动测试测量）进行评估。

该研究对研究人员和患者不设盲，但主要结果指标的裁决将由设盲委员会完成。