BPA CTEPD:ssä ilman PH:ta (BALLOON)

BALLOON-TRIAL on yksikeskinen, prospektiivinen, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus PROBE-suunnittelulla. Kun otetaan käyttöön cross-over-osa, kaikille potilaille tarjotaan lopulta BPA-hoitoa. Lisäksi tämä suunnittelu mahdollistaa useiden tärkeiden toissijaisten päätepisteiden arvioinnin, kuten intervention terapeuttisten vaikutusten keston ja toimenpiteen sopivimman ajoituksen. Lopuksi tämä malli minimoi hämmentävien yhteismuuttujien vaikutuksen, koska jokainen potilas toimii omana kontrollina useiden toissijaisten päätepisteiden arvioinnissa.

Osana kliinistä hoitoa jatkuva hengenahdistus ja toimintarajoitukset (NYHA-luokka ≥2) arvioidaan rutiininomaisesti vähintään kolmen kuukauden kuluttua PE-diagnoosista. Kaikille potilaille, joilla on oireita, tehdään rutiiniverikoe, mukaan lukien Hb, NT-proBNP ja kreatiniini, lepo rintakehän kaikututkimus, tietokonetomografiakeuhkojen angiografia (CTPA), perfuusiokuvaus ja/tai keuhkoangiografia (< 6 kuukautta), kardiopulmonaalinen rasitustesti (CPET). paikallaan oleva sykliergometri, työtaajuustesti (CWRT) ja keuhkojen toimintatestit. Lisäksi kaikille potilaille suoritetaan mieluiten oikean sydämen katetrointi.

Kuntoutus näyttää tehokkaalta ja turvalliselta potilailla, joilla on akuutti PE ja CTEPH, ja sitä voidaan pitää tavanomaisena hoitona potilaille, joilla on krooninen tromboembolinen keuhkosairaus (CTEPD) ilman keuhkoverenpainetautia (PH). Koska kuntoutus on tunnettu syy liikunta-intoleranssiin akuutin keuhkoembolian jälkeen, potilaiden on seurattava kuntoutusohjelmaa vähintään 8 viikkoa ennen sisällyttämistä. Paikallisesta protokollasta riippuen kuntoutusistunnot voivat olla päivittäin tai muutaman kerran viikossa. Huomaa, että jos harjoitustestejä tehdään ennen kuntoutusta, ne tulee toistaa sen jälkeen kuntoutuksen vaikutuksen arvioimiseksi osana kliinistä hoitoa. Myöhemmin kaikista testituloksista keskustellaan monitieteisessä PH-asiantuntijoiden ryhmässä, jolla on erityistä CTEPH/CTEPD-asiantuntemusta, mukaan lukien kardiologit, keuhkolääkärit, (interventio)radiologit, sydän- ja rintakehäkirurgit ja verisuonilääketieteen asiantuntijat. Potilailta, joilla on diagnosoitu CTEPD mPAP < 25 mmHg ja PVR < 3WU ja jotka ovat oikeutettuja tähän tutkimukseen, pyydetään tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen. Huomaa, että jos oikean sydämen katetrointia ei ole saatavilla seulonnassa, potilaat voidaan silti satunnaistaa, ja jos mPAP on > 25 mmHg mitattuna ensimmäisellä BPA:lla, potilaat suljetaan pois tutkimuksesta. Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen kaikki PROMS kerätään; kaikki kyselylomakkeet jaetaan automaattisesti postitse ja potilaita pyydetään täyttämään ja palauttamaan digitaalisesti.

Potilaat satunnaistetaan (suhde 1:1) BPA:n ja tavanomaisen hoidon välillä, joka on konservatiivista hoitoa ilman erityistä interventiota. Koska oireiden paraneminen voi tapahtua myös spontaanisti CTEPD:ssä, jonka PVR < 3, tutkimusta ohjaa ei-interventiohaara. Kaikilla osallistujilla on kuitenkin mahdollisuus suorittaa BPA-testi tutkimuksen cross-over-vaiheen aikana. Cross-over tapahtuu kuusi kuukautta satunnaistamisen jälkeen ja sen jälkeen, kun ensisijaiset ja toissijaiset tulokset on arvioitu. Cross-overin jälkeen potilaita, joille on annettu BPA-haara, seurataan kuuden kuukauden ajan ilman interventioita. Päinvastoin, toinen kohortti altistetaan BPA:lle täsmälleen saman hoitoprotokollan mukaisesti. Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan. Potilaita pyydetään suorittamaan PROMS satunnaistuksen yhteydessä ja 6, 12 ja 24 kuukauden seurannan jälkeen. Fyysistä suorituskykyä, mitataan rasitustesteillä, arvioidaan molemmissa tutkimusryhmissä 6 ja 12 kuukautta satunnaistamisen jälkeen (ja vähintään 2 kuukautta viimeisen BPA:n jälkeen).

Tutkimus on sokkoutettu tutkijoille ja potilaille, mutta pääasiallisen tulosmittauksen päättää sokkokomitea.