BPA em CTEPD sem PH (BALLOON)
Angioplastia pulmonar com balão na doença pulmonar tromboembólica crônica sem ou com hipertensão pulmonar leve
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar o efeito da Angioplastia Pulmonar com Balão (BPA) na qualidade de vida e capacidade de exercício em pacientes com doença pulmonar tromboembólica crônica (CTEPD) sem hipertensão pulmonar (HP).
As principais questões que pretende responder são:
- Qual é o efeito do BPA na qualidade de vida, medida com o questionário PEmb-QoL, em pacientes com DPTC sem HP?
- Qual é o efeito do BPA na capacidade de exercício em pacientes com DPTC sem HP?
Este estudo é um ensaio clínico randomizado com desenho cruzado. Os participantes serão randomizados em um grupo de intervenção e um grupo de controle. No início do estudo, questionários e testes de exercício serão realizados em todos os pacientes. O grupo de intervenção receberá primeiro tratamento com BPA. Após 6 meses, todos os pacientes preencherão os questionários e serão submetidos aos testes ergométricos. Neste ponto, o grupo de controle também receberá tratamento com BPA. Após 12 meses, os resultados do estudo serão medidos em todos os participantes com os mesmos questionários e testes de exercício. O acompanhamento total é de 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BALLOON-TRIAL é um ensaio clínico monocêntrico, prospectivo, aberto e randomizado com desenho PROBE. Ao adotar uma parte cruzada, todos os pacientes eventualmente recebem tratamento de Angioplastia Pulmonar com Balão (BPA). Além disso, este desenho permite a avaliação de vários desfechos secundários importantes, como a duração dos efeitos terapêuticos da intervenção e o momento mais apropriado da intervenção. Finalmente, este desenho minimiza a influência de covariáveis confusas, porque cada paciente serve como seu próprio controle na avaliação de vários desfechos secundários.
Como parte do tratamento clínico, a dispneia persistente e as limitações funcionais (classe NYHA ≥2) são avaliadas rotineiramente pelo menos três meses após o diagnóstico índice de EP. Todos os pacientes sintomáticos são submetidos a exames de sangue de rotina, incluindo Hb, NT-proBNP e creatinina, ecocardiografia transtorácica em repouso, angiografia pulmonar por tomografia computadorizada (APTC), imagens de perfusão e/ou angiografia pulmonar (< 6 meses), teste de esforço cardiopulmonar (TECP) usando um cicloergômetro estacionário, teste de ciclo de taxa de trabalho (CWRT) e testes de função pulmonar. Além disso, um cateterismo cardíaco direito será preferencialmente realizado em todos os pacientes.
A reabilitação parece eficaz e segura em pacientes com EP aguda e em pacientes com HPTEC, e pode ser considerada tratamento padrão para pacientes com doença pulmonar tromboembólica crônica (DPTEC) sem hipertensão pulmonar (HP). Como o descondicionamento é um contribuinte conhecido para a intolerância ao exercício após embolia pulmonar aguda, os pacientes precisam ter seguido um programa de reabilitação de pelo menos 8 semanas antes da inclusão. Dependendo do protocolo local, as sessões de reabilitação podem ser diárias ou algumas vezes por semana. É importante ressaltar que se os testes de exercício forem realizados antes da reabilitação, eles deverão ser repetidos posteriormente para avaliar o efeito da reabilitação, como parte do tratamento clínico. Posteriormente, todos os resultados dos testes são discutidos numa equipa multidisciplinar de especialistas em PH com conhecimentos específicos em CTEPH/CTEPD, incluindo cardiologistas, pneumologistas, radiologistas (de intervenção), cirurgiões cardiotorácicos e especialistas em medicina vascular. Pacientes com diagnóstico de CTEPD com mPAP <25mmHg e PVR <3WU e que são elegíveis para este estudo serão solicitados a obter consentimento informado para participação no estudo. É importante ressaltar que se nenhum cateterismo cardíaco direito estiver disponível na triagem, os pacientes ainda poderão ser randomizados e no caso de mPAP > 25mmHg, medido pelo primeiro BPA, os pacientes serão excluídos do estudo. Após assinatura do consentimento informado, todos os PROMS são coletados; todos os questionários são distribuídos automaticamente por correio e os pacientes são solicitados a preencher e devolver digitalmente.
Os pacientes serão randomizados (proporção 1:1) entre BPA versus tratamento padrão, que é um tratamento conservador sem intervenção específica. Como a recuperação dos sintomas também pode ocorrer espontaneamente na CTEPD com RVP < 3, o estudo é controlado pelo braço de não intervenção. No entanto, todos os participantes terão a oportunidade de se submeter ao BPA durante a fase cruzada do estudo. O cruzamento ocorrerá seis meses após a randomização e após avaliação dos resultados primários e secundários. Após o cruzamento, os pacientes submetidos ao braço BPA serão acompanhados por seis meses sem qualquer intervenção. Vice-versa, a outra coorte será submetida ao BPA seguindo exatamente o mesmo protocolo de tratamento. Todos os pacientes serão acompanhados por 24 meses. Os pacientes são solicitados a preencher o PROMS na randomização e após 6, 12 e 24 meses de acompanhamento. O desempenho físico, medido por testes de exercício, será avaliado, em ambos os braços do estudo, 6 e 12 meses após a randomização (e pelo menos 2 meses após o último BPA).
O estudo não é cego para investigadores e pacientes, mas a adjudicação da medida de resultado primário será concluída por um comitê cego.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aleid Breuning, MD
- Número de telefone: 0031204444444
- E-mail: a.m.breuning@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Josien van Es, MD,PhD
- Número de telefone: 0031204444444
- E-mail: j.vanes1@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1117
- Recrutamento
- Amsterdam UMC
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Contato:
- Aleid Breuning, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- embolia pulmonar aguda pelo menos 3 meses antes da inclusão e tratada adequadamente
- limitações funcionais persistentes: (classe da New York Heart Association (NYHA) ≥2)
- defeitos de perfusão radiológica persistentes: ≥ 3 defeitos de perfusão segmentar
Resultado CPET com:
pelo menos 2 dos seguintes critérios:
- VO2 pico < 80%;
- pico de pulso de O2 < 80% do previsto;
- V'E/V'CO2 @ nadir > 34;
- Vd/Vt aumentando até o pico do exercício ou Vd/Vt pico > 0;4;
- queda gradual da SpO2 ≥ 3%;
esses resultados do exercício não podem ser explicados de outra forma 2. os pacientes completaram um programa de reabilitação pulmonar de pelo menos 8 semanas, no máximo 2 meses antes da randomização.
3. os testes de exercício foram realizados após o programa de reabilitação pulmonar 4. idade de 18 a 80 anos 5. Pontuação da Escala de Fragilidade Clínica (CFS) < 5 (CFS é uma escala de 9 pontos que resume o nível geral de condicionamento físico ou fragilidade de um idoso ) 6. consentimento informado por escrito 7. tratamento prévio ou reinício da dose terapêutica do tratamento anticoagulante antes da randomização
Critério de exclusão:
- história de angiografia pulmonar com balão (BPA) ou endarterectomia pulmonar
- trombos residuais que não são elegíveis para BPA
- comorbidades cardiopulmonares agudas ou crônicas importantes com impacto esperado na sobrevivência, capacidade de exercício e/ou troca gasosa, por ex. doença coronariana significativa, insuficiência cardíaca diastólica/sistólica, hipertensão pulmonar (mPAP > 25 mmHg), doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC) classe GOLD ≥3, doença pulmonar intersticial (DPI), doença neuromuscular incapacitante, malignidade
- incapacidade de se submeter a testes de exercício
- alergia ao contraste
- depuração de creatinina < 30ml/min
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção, BPA
Receberá questionários, teste ergométrico e BPA no início do estudo, acompanhamento com questionários e teste ergométrico será feito aos 6,12 e 24 meses.
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A angioplastia pulmonar com balão é um procedimento de intervenção minimamente invasivo para remover coágulos sanguíneos das artérias pulmonares.
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Sem intervenção: Controle, sem BPA
Receberá questionários, testes de exercício no início do estudo.
Devido ao design cruzado, eles receberão BPA aos 6 meses.
O acompanhamento com questionários e testes de exercício será feito aos 6,12 e 24 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade de vida específica da doença
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Qualidade de vida, medida com PEmb-QoL O PEmb-QoL é um questionário composto por 40 itens e avalia a QV específica da doença durante as 4 semanas anteriores em 6 dimensões: frequência de queixas, limitações nas atividades de vida diária (AVD), problemas relacionados ao trabalho, limitações sociais, intensidade das queixas e queixas emocionais. A pontuação total é calculada levando em consideração a diferença no total de itens. A diferença clinicamente importante mínima é de 15 pontos. |
linha de base, 6 meses, 12 meses e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na carga máxima no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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carga em Watt medida em repouso, limiar anaeróbico e capacidade máxima
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linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração no consumo de oxigênio (VO2) no teste de esforço cardiopulmonar
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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VO2 medido em mL/min e mL/min/kg em repouso, limiar anaeróbio e capacidade máxima
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linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração no pulso de O2 no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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Pulso de O2 medido em VO2/FC medido em ML em repouso, limiar anaeróbio e capacidade máxima
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linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração na saturação de oxigênio no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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SpO2 medido em %, em repouso, limiar anaeróbico e capacidade máxima
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linha de base, 6 e 12 meses
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Alteração do eqCO2 na capacidade de exercício no teste de exercício cardiopulmonar
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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eqCO2 é a ventilação minuto (VE) em mL dividida pelo volume minuto de CO2 (VCO2) em ML, o eqCO2 é assim descrito como VE/VCO2, e é medido em repouso, limiar anaeróbico e capacidade máxima
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linha de base, 6 e 12 meses
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Mudança no teste de taxa de trabalho constante
Prazo: linha de base, 6 e 12 meses
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O teste de taxa de trabalho constante é um teste de exercício de resistência, no qual o participante pedala com uma carga que é 75% da carga máxima medida no teste de exercício cardiopulmonar. O tempo em segundos de exercício sustentado nesta intensidade é a medida do resultado |
linha de base, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL83240.018.23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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