BPA in CTEPD ohne PH (BALLOON)
Ballon-Lungenangioplastie bei chronischer thromboembolischer Lungenerkrankung ohne oder mit leichter pulmonaler Hypertonie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung der Ballon-Lungenangioplastie (BPA) auf die Lebensqualität und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischer tromboembolischer Lungenerkrankung (CTEPD) ohne pulmonale Hypertonie (PH) zu bewerten.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Welche Auswirkung hat BPA auf die Lebensqualität, gemessen mit dem PEmb-QoL-Fragebogen, bei Patienten mit CTEPD ohne PH?
- Welche Auswirkung hat BPA auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit CTEPD ohne PH?
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie mit Cross-Over-Design. Die Teilnehmer werden in eine Interventions- und eine Kontrollgruppe randomisiert. Zu Studienbeginn werden bei allen Patienten Fragebögen und Belastungstests durchgeführt. Die Interventionsgruppe erhält zunächst eine BPA-Behandlung. Nach 6 Monaten füllen alle Patienten die Fragebögen aus und unterziehen sich den Belastungstests. Zu diesem Zeitpunkt erhält auch die Kontrollgruppe eine BPA-Behandlung. Nach 12 Monaten werden die Studienergebnisse bei allen Teilnehmern mit den gleichen Fragebögen und Belastungstests gemessen. Die gesamte Nachbeobachtungszeit beträgt 24 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BALLOON-TRIAL ist eine monozentrische, prospektive, offene, randomisierte klinische Studie mit PROBE-Design. Durch die Übernahme eines Cross-Over-Teils wird schließlich allen Patienten eine Behandlung mit Ballon-Pulmonal-Angioplastie (BPA) angeboten. Darüber hinaus ermöglicht dieses Design die Bewertung mehrerer wichtiger sekundärer Endpunkte, wie z. B. der Dauer der therapeutischen Wirkung der Intervention und des am besten geeigneten Zeitpunkts der Intervention. Schließlich minimiert dieses Design den Einfluss verwirrender Kovariaten, da jeder Patient als seine eigene Kontrolle bei der Bewertung mehrerer sekundärer Endpunkte dient.
Im Rahmen der klinischen Versorgung werden anhaltende Dyspnoe und Funktionseinschränkungen (NYHA-Klasse ≥2) routinemäßig mindestens drei Monate nach der Index-LE-Diagnose beurteilt. Alle symptomatischen Patienten werden routinemäßigen Bluttests unterzogen, einschließlich Hb, NT-proBNP und Kreatinin, transthorakaler Echokardiographie in Ruhe, Computertomographie der Lungenangiographie (CTPA), Perfusionsbildgebung und/oder Lungenangiographie (< 6 Monate) sowie Herz-Lungen-Belastungstests (CPET). ein stationäres Fahrradergometer, ein Work Rate Cycle Test (CWRT) und Lungenfunktionstests. Darüber hinaus wird bei allen Patienten vorzugsweise eine Rechtsherzkatheterisierung durchgeführt.
Die Rehabilitation scheint bei Patienten mit akuter LE und bei Patienten mit CTEPH wirksam und sicher zu sein und kann als Standardbehandlung für Patienten mit chronisch-tromboembolischer Lungenerkrankung (CTEPD) ohne pulmonale Hypertonie (PH) angesehen werden. Da Dekonditionierung bekanntermaßen zu einer Belastungsunverträglichkeit nach einer akuten Lungenembolie beiträgt, müssen die Patienten vor der Aufnahme ein Rehabilitationsprogramm von mindestens 8 Wochen absolviert haben. Je nach lokalem Protokoll können Rehabilitationssitzungen täglich oder einige Male pro Woche stattfinden. Zu beachten ist, dass, wenn vor der Rehabilitation Belastungstests durchgeführt werden, diese anschließend wiederholt werden sollten, um die Wirkung der Rehabilitation als Teil der klinischen Versorgung zu bewerten. Anschließend werden alle Testergebnisse in einem multidisziplinären Team von PH-Experten mit spezifischer Expertise in CTEPH/CTEPD besprochen, darunter Kardiologen, Pulmonologen, (Interventions-)Radologen, Herz-Thorax-Chirurgen und Gefäßmediziner. Patienten, bei denen CTEPD mit mPAP < 25 mmHg und PVR < 3 WU diagnostiziert wurde und die für diese Studie in Frage kommen, werden um eine Einverständniserklärung zur Studienteilnahme gebeten. Zu beachten ist, dass Patienten, wenn beim Screening keine Rechtsherzkatheterisierung verfügbar ist, dennoch randomisiert werden können und im Falle eines mPAP > 25 mmHg, gemessen am ersten BPA, Patienten von der Studie ausgeschlossen werden. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung werden alle PROMS gesammelt; Alle Fragebögen werden automatisch per Post verteilt und die Patienten werden gebeten, sie digital auszufüllen und zurückzusenden.
Die Patienten werden randomisiert (Verhältnis 1:1) zwischen BPA und Standardbehandlung, einer konservativen Behandlung ohne spezifische Intervention. Da es bei CTEPD mit PVR < 3 auch zu einer spontanen Erholung der Symptome kommen kann, wird die Studie durch den Nicht-Interventionsarm kontrolliert. Allerdings haben alle Teilnehmer die Möglichkeit, sich während der Cross-Over-Phase der Studie einer BPA zu unterziehen. Der Crossover findet sechs Monate nach der Randomisierung und nach Auswertung der primären und sekundären Ergebnisse statt. Nach dem Crossover werden Patienten, die dem BPA-Arm unterzogen wurden, sechs Monate lang ohne jegliche Intervention beobachtet. Umgekehrt wird die andere Kohorte nach genau demselben Behandlungsprotokoll BPA ausgesetzt. Alle Patienten werden 24 Monate lang beobachtet. Die Patienten werden gebeten, PROMS bei der Randomisierung und nach 6, 12 und 24 Monaten Nachuntersuchung abzuschließen. Die durch Belastungstests gemessene körperliche Leistungsfähigkeit wird in beiden Studienarmen 6 und 12 Monate nach der Randomisierung (und mindestens 2 Monate nach dem letzten BPA) bewertet.
Die Studie ist für Prüfer und Patienten nicht verblindet, die Beurteilung des primären Ergebnismaßes erfolgt jedoch durch ein verblindetes Komitee.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Aleid Breuning, MD
- Telefonnummer: 0031204444444
- E-Mail: a.m.breuning@amsterdamumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Josien van Es, MD,PhD
- Telefonnummer: 0031204444444
- E-Mail: j.vanes1@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1117
- Rekrutierung
- Amsterdam UMC
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Kontakt:
- Aleid Breuning, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- akute Lungenembolie mindestens 3 Monate vor Aufnahme und angemessen behandelt
- anhaltende funktionelle Einschränkungen: (Klasse ≥2 der New York Heart Association (NYHA))
- persistierende radiologische Perfusionsdefekte: ≥ 3 segmentale Perfusionsdefekte
CPET-Ergebnis mit:
mindestens 2 der folgenden Kriterien:
- Spitzen-VO2 < 80 %;
- Spitzen-O2-Puls < 80 % des vorhergesagten Werts;
- V'E/V'CO2 @ Nadir > 34;
- Vd/Vt steigt bis zum Spitzenbelastungsmaximum oder Spitzenwert Vd/Vt > 0,4;
- allmählicher Abfall von SpO2 um ≥ 3 %;
Diese Trainingsergebnisse können nicht anders erklärt werden. 2. Die Patienten haben vor der Randomisierung ein Lungenrehabilitationsprogramm von mindestens 8 Wochen und nicht länger als 2 Monaten abgeschlossen.
3. Belastungstests wurden nach dem Lungenrehabilitationsprogramm durchgeführt. 4. Alter zwischen 18 und 80 Jahren. 5. Ergebnis der Clinical Frailty Scale (CFS) < 5 (CFS ist eine 9-Punkte-Skala, die den allgemeinen Grad der Fitness oder Gebrechlichkeit eines älteren Erwachsenen zusammenfasst ) 6. schriftliche Einverständniserklärung 7. vorherige Behandlung oder Wiederaufnahme der therapeutischen Dosis einer Antikoagulationsbehandlung vor der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Ballon-Pulmonalis-Angiographie (BPA) oder einer pulmonalen Endarteriektomie
- verbleibende Thromben, die nicht für BPA geeignet sind
- schwere akute oder chronische kardiopulmonale Komorbiditäten mit erwarteter Auswirkung auf das Überleben, die körperliche Leistungsfähigkeit und/oder den Gasaustausch, z.B. schwere koronare Herzkrankheit, diastolische/systolische Herzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie (mPAP > 25 mmHg), schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) GOLD-Klasse ≥3, interstitielle Lungenerkrankung (ILD), behindernde neuromuskuläre Erkrankung, Malignität
- Unfähigkeit, sich Belastungstests zu unterziehen
- Kontrastallergie
- Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention, BPA
Erhält zu Studienbeginn Fragebögen, Belastungstests und BPA. Nach 6, 12 und 24 Monaten werden Fragebögen und Belastungstests durchgeführt.
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Eine Ballon-Lungenangioplastie ist ein minimalinvasives Eingriffsverfahren zur Entfernung von Blutgerinnseln aus den Lungenarterien.
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Kein Eingriff: Kontrolle, kein BPA
Erhält zu Studienbeginn Fragebögen und Belastungstests.
Aufgrund des Crossover-Designs erhalten sie BPA nach 6 Monaten.
Nachuntersuchungen mit Fragebögen und Belastungstests werden nach 6,12 und 24 Monaten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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krankheitsspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Lebensqualität, gemessen mit PEmb-QoL Der PEmb-QoL ist ein Fragebogen, der 40 Punkte umfasst und die krankheitsspezifische Lebensqualität während der letzten 4 Wochen in 6 Dimensionen bewertet: Häufigkeit von Beschwerden, Einschränkungen der Aktivität des täglichen Lebens (ADL), arbeitsbedingte Probleme, soziale Einschränkungen, Intensität der Beschwerden und emotionale Beschwerden. Die Gesamtpunktzahl wird unter Berücksichtigung der Differenz der Gesamtpunkte berechnet. Der minimale klinisch wichtige Unterschied beträgt 15 Punkte. |
Grundlinie, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der maximalen Belastung im kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Belastung in Watt, gemessen im Ruhezustand, anaerobe Schwelle und maximale Kapazität
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Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Veränderung der Sauerstoffaufnahme (VO2) im kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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VO2 gemessen in ml/min und ml/min/kg in Ruhe, anaerobe Schwelle und maximale Kapazität
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Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Änderung des O2-Pulses im kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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O2-Puls, gemessen in VO2/HF, gemessen in ML in Ruhe, anaerobe Schwelle und maximale Kapazität
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Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Änderung der Sauerstoffsättigung im kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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spO2 gemessen in %, im Ruhezustand, anaerobe Schwelle und maximale Kapazität
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Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Änderung des eqCO2 der körperlichen Leistungsfähigkeit im kardiopulmonalen Belastungstest
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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eqCO2 ist das Atemminutenvolumen (VE) in ml dividiert durch das Minutenvolumen von CO2 (VCO2) in ML. Das eqCO2 wird daher als VE/VCO2 beschrieben und wird in Ruhe, an der anaeroben Schwelle und bei der maximalen Kapazität gemessen
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Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Änderung des Tests mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Der Test mit konstanter Arbeitsgeschwindigkeit ist ein Ausdauerbelastungstest, bei dem der Teilnehmer mit einer Belastung Rad fährt, die 75 % der maximalen Belastung entspricht, die im kardiopulmonalen Belastungstest gemessen wurde. Die Zeit in Sekunden anhaltenden Trainings in dieser Intensität ist das Ergebnismaß |
Ausgangswert, 6 und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL83240.018.23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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