BPA en CTEPD sin PH (BALLOON)
Angioplastia pulmonar con balón en la enfermedad pulmonar tromboembólica crónica sin o con hipertensión pulmonar leve
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar el efecto de la angioplastia pulmonar con balón (BPA) sobre la calidad de vida y capacidad de ejercicio en pacientes con enfermedad pulmonar tromboembólica crónica (EPTEC) sin hipertensión pulmonar (HP).
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el efecto del BPA sobre la calidad de vida, medida con el cuestionario PEmb-QoL, en pacientes con EPTEC sin HP?
- ¿Cuál es el efecto del BPA sobre la capacidad de ejercicio en pacientes con CTEPD sin HP?
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado con diseño cruzado. Los participantes serán asignados al azar en un grupo de intervención y un grupo de control. Al inicio del estudio, se realizarán cuestionarios y pruebas de esfuerzo en todos los pacientes. El grupo de intervención recibirá primero tratamiento con BPA. Después de 6 meses, todos los pacientes completarán los cuestionarios y se someterán a las pruebas de esfuerzo. En este punto, el grupo de control también recibirá tratamiento con BPA. Después de 12 meses, los resultados del estudio se medirán en todos los participantes con los mismos cuestionarios y pruebas de ejercicio. El seguimiento total es de 24 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BALLOON-TRIAL es un ensayo clínico monocéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y con diseño PROBE. Al adoptar una parte cruzada, a todos los pacientes se les ofrece finalmente un tratamiento de angioplastia pulmonar con balón (BPA). Además, este diseño permite la evaluación de varios criterios de valoración secundarios importantes, como la duración de los efectos terapéuticos de la intervención y el momento más adecuado de la intervención. Finalmente, este diseño minimiza la influencia de las covariables de confusión, porque cada paciente sirve como su propio control en la evaluación de varios criterios de valoración secundarios.
Como parte de la atención clínica, la disnea persistente y las limitaciones funcionales (clase NYHA ≥2) se evalúan de forma rutinaria al menos tres meses después del diagnóstico inicial de EP. Todos los pacientes sintomáticos se someten a análisis de sangre de rutina que incluyen Hb, NT-proBNP y creatinina, ecocardiografía transtorácica en reposo, angiografía pulmonar por tomografía computarizada (CTPA), imágenes de perfusión y/o angiografía pulmonar (< 6 meses), prueba de esfuerzo cardiopulmonar (CPET) usando un cicloergómetro estacionario, prueba de ciclo de tasa de trabajo (CWRT) y pruebas de función pulmonar. Además, se realizará preferentemente un cateterismo cardíaco derecho en todos los pacientes.
La rehabilitación parece eficaz y segura en pacientes con EP aguda y en pacientes con HPTEC, y puede considerarse tratamiento estándar para pacientes con enfermedad pulmonar tromboembólica crónica (EPTEC) sin hipertensión pulmonar (HP). Debido a que el descondicionamiento es un factor conocido que contribuye a la intolerancia al ejercicio después de una embolia pulmonar aguda, los pacientes deben haber seguido un programa de rehabilitación de al menos 8 semanas antes de la inclusión. Dependiendo del protocolo local, las sesiones de rehabilitación pueden ser diarias o varias veces por semana. Es de destacar que si se realizan pruebas de ejercicio antes de la rehabilitación, se deben repetir posteriormente para evaluar el efecto de la rehabilitación, como parte de la atención clínica. Posteriormente, todos los resultados de las pruebas se analizan en un equipo multidisciplinario de expertos en HP con experiencia específica en HPTEC/EPTEC, incluidos cardiólogos, neumólogos, radiólogos (intervencionistas), cirujanos cardiotorácicos y especialistas en medicina vascular. A los pacientes diagnosticados con CTEPD con mPAP <25 mmHg y PVR <3WU y que sean elegibles para este ensayo se les pedirá consentimiento informado para participar en el estudio. Es de destacar que si no se dispone de cateterismo cardíaco derecho en el momento de la selección, los pacientes aún pueden ser aleatorizados y, en caso de una mPAP > 25 mmHg, medida por el primer BPA, los pacientes serán excluidos del estudio. Después de firmar el consentimiento informado, se recopilan todos los PROMS; Todos los cuestionarios se distribuyen automáticamente por correo y se pide a los pacientes que los completen y los devuelvan digitalmente.
Los pacientes serán asignados al azar (proporción 1:1) entre BPA versus atención estándar, que es un tratamiento conservador sin intervención específica. Debido a que la recuperación de los síntomas también puede ocurrir espontáneamente en la CTEPD con PVR <3, el estudio está controlado por el grupo de no intervención. Sin embargo, todos los participantes tendrán la oportunidad de someterse a BPA durante la fase cruzada del estudio. El cruce se llevará a cabo seis meses después de la aleatorización y después de evaluar los resultados primarios y secundarios. Después del cruce, los pacientes sometidos al grupo de BPA serán seguidos durante seis meses sin ninguna intervención. Viceversa, la otra cohorte será sometida a BPA siguiendo exactamente el mismo protocolo de tratamiento. Todos los pacientes serán seguidos durante 24 meses. Se pide a los pacientes que completen PROMS en el momento de la aleatorización y después de 6, 12 y 24 meses de seguimiento. Se evaluará el rendimiento físico, medido mediante pruebas de ejercicio, en ambos brazos del estudio 6 y 12 meses después de la aleatorización (y al menos 2 meses después del último BPA).
El estudio no está ciego para los investigadores y los pacientes, pero la adjudicación de la medida de resultado primaria será completada por un comité ciego.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aleid Breuning, MD
- Número de teléfono: 0031204444444
- Correo electrónico: a.m.breuning@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Josien van Es, MD,PhD
- Número de teléfono: 0031204444444
- Correo electrónico: j.vanes1@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1117
- Reclutamiento
- Amsterdam UMC
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Contacto:
- Aleid Breuning, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- embolia pulmonar aguda al menos 3 meses antes de la inclusión y tratada adecuadamente
- limitaciones funcionales persistentes: (clase ≥2 de la New York Heart Association (NYHA))
- defectos de perfusión radiológica persistentes: ≥ 3 defectos de perfusión segmentarios
Resultado CPET con:
al menos 2 de los siguientes criterios:
- VO2 máximo <80%;
- pulso máximo de O2 <80% del previsto;
- V'E/V'CO2 @ nadir > 34;
- Vd/Vt aumentando hasta el pico de ejercicio o pico Vd/Vt > 0;4;
- caída gradual de SpO2 de ≥ 3%;
estos hallazgos del ejercicio no pueden explicarse de otra manera 2. los pacientes completaron un programa de rehabilitación pulmonar de al menos 8 semanas y no más de 2 meses antes de la aleatorización.
3. Se realizaron pruebas de ejercicio después del programa de rehabilitación pulmonar 4. Edad entre 18 y 80 años 5. Puntuación en la Escala de Fragilidad Clínica (CFS) < 5 (CFS es una escala de 9 puntos que resume el nivel general de condición física o fragilidad de un adulto mayor ) 6. consentimiento informado por escrito 7. tratamiento previo o reinicio de la dosis terapéutica del tratamiento anticoagulante antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- antecedentes de angiografía con balón pulmonar (BPA) o endarterectomía pulmonar
- Trombos residuales que no son elegibles para BPA.
- Comorbilidades cardiopulmonares agudas o crónicas importantes con un impacto esperado en la supervivencia, la capacidad de ejercicio y/o el intercambio de gases, p. enfermedad coronaria significativa, insuficiencia cardíaca diastólica/sistólica, hipertensión pulmonar (mPAP > 25 mmHg), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave clase GOLD ≥3, enfermedad pulmonar intersticial (EPI), enfermedad neuromuscular incapacitante, neoplasia maligna
- incapacidad para someterse a pruebas de ejercicio
- alergia al contraste
- aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención, BPA
Recibirá cuestionarios, pruebas de ejercicio y BPA al inicio del estudio, se realizará un seguimiento con cuestionarios y pruebas de ejercicio a los 6,12 y 24 meses.
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Una angioplastia pulmonar con balón es un procedimiento de intervención mínimamente invasivo para eliminar los coágulos de sangre de las arterias pulmonares.
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Sin intervención: Controlado, sin BPA
Recibirá cuestionarios y pruebas de ejercicio al inicio del estudio.
Debido al diseño cruzado, recibirán BPA a los 6 meses.
Se realizará un seguimiento con cuestionarios y pruebas de ejercicio a los 6, 12 y 24 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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calidad de vida específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Calidad de vida, medida con PEmb-QoL El PEmb-QoL es un cuestionario que consta de 40 ítems y evalúa la calidad de vida específica de la enfermedad durante las 4 semanas anteriores en 6 dimensiones: frecuencia de las quejas, limitaciones de las actividades de la vida diaria (AVD), problemas relacionados con el trabajo, limitaciones sociales, intensidad de las quejas. y quejas emocionales. La puntuación total se calcula teniendo en cuenta la diferencia en el total de ítems. La diferencia mínima clínicamente importante es de 15 puntos. |
línea de base, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la carga máxima en la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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carga en vatios medida en reposo, umbral anaeróbico y capacidad máxima
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línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en el consumo de oxígeno (VO2) en la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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VO2 medido en mL/min y mL/min/kg en reposo, umbral anaeróbico y capacidad máxima
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línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en el pulso de O2 en la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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Pulso de O2 medido en VO2/HR medido en ML en reposo, umbral anaeróbico y capacidad máxima
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línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en la saturación de oxígeno en la prueba de ejercicio cardiopulmonar.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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SpO2 medida en %, en reposo, umbral anaeróbico y capacidad máxima.
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línea de base, 6 y 12 meses
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Cambio en eqCO2 en la capacidad de ejercicio en la prueba de ejercicio cardiopulmonar
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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eqCO2 es la ventilación minuto (VE) en ml dividida por el volumen minuto de CO2 (VCO2) en ML, por lo que el eqCO2 se describe como VE/VCO2 y se mide en reposo, umbral anaeróbico y capacidad máxima.
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línea de base, 6 y 12 meses
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Prueba de cambio en la tasa de trabajo constante
Periodo de tiempo: línea de base, 6 y 12 meses
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La prueba de ritmo de trabajo constante es una prueba de ejercicio de resistencia, en la que el participante pedalea con una carga que es el 75% de la carga máxima medida en la prueba de ejercicio cardiopulmonar. El tiempo en segundos de ejercicio sostenido en esta intensidad es la medida de resultado. |
línea de base, 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL83240.018.23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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