胎便吸引症候群の正期産新生児における早期ボーラス界面活性剤補充療法と標準治療
2024年7月5日 更新者：Sushma Nangia, M.D.、Lady Hardinge Medical College
早期ボーラス界面活性剤補充療法と正期産（37 週以上）の標準治療 アクタント補充療法を受けた新生児と正期産の標準治療 胎便吸引症候群の新生児：非盲検ランダム化対照試験
研究の目的は、胎便吸引症候群の正期産新生児（37週以上）で早期（2時間以下）ボーラスサーファクタント療法を受けた場合と、標準治療を受けた場合の呼吸補助の合計期間を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
登録された参加者は、次の 2 つの研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます: 1. 早期 (2 時間以内) ボーラス界面活性剤補充療法または 2. 標準治療
介入群: この群に登録された新生児は、生後 2 時間以内に早期ボーラス界面活性剤補充療法を受けることになります。
対照群: この群に登録された新生児は、標準ユニットプロトコルに従って標準治療を受けることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Delhi
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New Delhi、Delhi、インド、110001
- Lady Hardinge Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 妊娠週数 37 週以上
- 頭部のプレゼンテーション
- 単胎妊娠
- 年齢 < 2 時間
- 胎便で染まった羊水を通して出産した赤ちゃん
- 呼吸困難の存在 (DOWNE スコア ≥4)
除外基準:
- 重大な先天奇形
- 出生前に診断されたCHD
- 胎児水腫
- 登録前に空気が漏れる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：早期ボーラス界面活性剤補充療法
このグループにランダムに割り付けられた新生児は、生後2時間以内に早期ボーラス界面活性剤補充療法を受けることになります。
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界面活性剤の投与量: 4ml/kg 界面活性剤の種類: 4ml/kg
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介入なし：標準治療
このグループにランダムに割り当てられた新生児は、新生児病棟の標準プロトコルに従って管理されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な呼吸補助の期間
時間枠：生まれてから28日まで
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侵襲的換気と非侵襲的換気の合計時間
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生まれてから28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸困難の重症度
時間枠：生まれてから28日まで
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呼吸困難の重症度は、Downe スコアを使用して評価されます。
これらのパラメータは、界面活性剤交換前の最初の 2 時間以内は 1 時間ごと、洗浄後は最初の 24 時間まで、2 時間ごとに 48 時間まで、そしてその後は呼吸困難が停止するまで 4 時間ごとに記録されます。
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生まれてから28日まで
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人工呼吸器を必要とする新生児の割合
時間枠：生まれてから28日まで
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乳児は標準プロトコルに従って人工呼吸器の必要性が評価されます。
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生まれてから28日まで
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非侵襲的換気を必要とする新生児の割合
時間枠：生まれてから28日まで
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乳児は、標準的なプロトコルに従って非侵襲的換気の必要性を評価されます。
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生まれてから28日まで
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機械換気の継続時間
時間枠：生まれてから28日まで
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人工呼吸器の合計期間 (日)
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生まれてから28日まで
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酸素療法の期間
時間枠：生まれてから28日まで
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酸素療法の継続時間、送達モード、Fio2 および流量は、界面活性剤交換前の最初の 2 時間以内は 1 時間ごとに記録され、洗浄後は最初の 24 時間まで、2 時間から 48 時間まで、およびその後は呼吸困難が停止するまでの 4 時間記録されます。
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生まれてから28日まで
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合併症
時間枠：生まれてから28日まで
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PPHN、気胸、HIE、敗血症、エアロック、
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生まれてから28日まで
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死亡
時間枠：生まれてから28日まで
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すべてが死亡の原因となる
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生まれてから28日まで
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入院期間
時間枠：生まれてから28日まで
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入院日数の合計
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生まれてから28日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sushma Nangia, MD, DM (Neo)、Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月12日
一次修了 (実際)
2024年2月12日
研究の完了 (実際)
2024年3月12日
試験登録日
最初に提出
2023年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月13日
最初の投稿 (実際)
2023年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月5日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。