Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege bolussubstitutietherapie met oppervlakteactieve stoffen versus standaardzorg bij voldragen pasgeborenen met meconiumaspiratiesyndroom

5 juli 2024 bijgewerkt door: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Vroege bolussurfactantsubstitutietherapie versus standaardzorg op termijn (>=37 weken) Neonaten met Actant-substitutietherapie versus standaardzorg op termijn Neonaten met meconiumaspiratiesyndroom: een open-label gerandomiseerde controlestudie

Het doel van het onderzoek is om de totale duur van de ademhalingsondersteuning te vergelijken bij voldragen neonaten (≥37 weken) met meconiumaspiratiesyndroom, die een vroege (≤2 uur) bolusbehandeling met oppervlakteactieve stoffen krijgen versus standaardzorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee onderzoeksgroepen: 1. vroege (≤2 uur) bolussubstitutietherapie met oppervlakteactieve stoffen of 2. standaardzorg

Interventiegroep: De neonaten die in deze groep zijn opgenomen, krijgen binnen 2 uur na hun leven een vroege bolussubstitutietherapie met oppervlakteactieve stoffen.

Controlegroep: De neonaten die in deze groep zijn opgenomen, krijgen standaardzorg volgens het standaard unitprotocol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indië, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
  • Cephalic presentatie
  • Singleton-zwangerschap
  • Leeftijd < 2 uur
  • Baby geboren via met meconium gekleurd vruchtwater
  • Aanwezigheid van ademnood (DOWNE-score ≥4)

Uitsluitingscriteria:

  • Grote aangeboren misvorming
  • Antenataal gediagnosticeerde CHZ
  • Hydrops foetalis
  • Er lekt lucht vóór inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege bolussubstitutietherapie met oppervlakteactieve stoffen
Neonaten die in deze groep zijn gerandomiseerd, zullen binnen 2 uur na hun leven een vroege bolussubstitutietherapie met oppervlakteactieve stoffen krijgen
Geneesmiddel: Oppervlakteactieve stof van runderen
Dosis oppervlakteactieve stof: 4 ml/kg Type oppervlakteactieve stof: 4 ml/kg
Geen tussenkomst: Standaard verzorging
Neonaten die in deze groep zijn gerandomiseerd, worden behandeld volgens het standaardprotocol op de neonatale afdeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de totale ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Gecombineerde duur van invasieve + niet-invasieve beademing
Geboorte tot 28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
De ernst van de ademnood wordt beoordeeld aan de hand van de Downe-score. Deze parameters worden elk uur gedocumenteerd binnen de eerste 2 uur vóór vervanging van oppervlakteactieve stoffen en tijdens de postspoeling tot de eerste 24 uur, om de 2 uur tot 48 uur en daarna om de 4 uur tot het einde van de ademnood.
Geboorte tot 28 dagen
Percentage neonaten dat mechanische ventilatie nodig heeft
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
De baby's zullen worden beoordeeld op de noodzaak van mechanische beademing volgens het standaardprotocol
Geboorte tot 28 dagen
Percentage neonaten dat niet-invasieve beademing nodig heeft
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
De baby's zullen worden beoordeeld op de noodzaak van niet-invasieve beademing volgens het standaardprotocol
Geboorte tot 28 dagen
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Totale duur van mechanische ventilatie in dagen
Geboorte tot 28 dagen
Duur van de zuurstoftherapie
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
De duur van de zuurstoftherapie, de toedieningswijze, Fio2 en de stroomsnelheden worden elk uur gedocumenteerd binnen de eerste 2 uur vóór vervanging van de oppervlakteactieve stof en tijdens de postspoeling tot de eerste 24 uur, 2 uur tot 48 uur en daarna 4 uur tot het einde van de ademnood
Geboorte tot 28 dagen
Complicaties
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Incidentie van PPHN, pneumothorax, HIE, sepsis, luchtsluizen,
Geboorte tot 28 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Allemaal oorzaken van sterfte
Geboorte tot 28 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
Totale duur van het ziekenhuisverblijf in dagen
Geboorte tot 28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LHMC/IEC/2021/03/69

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren