태변 흡인 증후군이 있는 만삭 신생아의 조기 볼루스 계면활성제 대체 요법과 표준 관리 비교
2024년 7월 5일 업데이트: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College
조기 볼루스 계면활성제 대체 요법과 만기 표준 관리(37주 이상) 활성제 대체 요법을 받은 신생아와 만기 표준 관리 태변 흡인 증후군이 있는 신생아: 공개 라벨 무작위 대조 시험
연구의 목적은 초기(2시간 이하) 대량 계면활성제 치료와 표준 치료를 받은 태변 흡인 증후군이 있는 만삭 신생아(≥37주)의 호흡 지원의 총 기간을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
등록된 참가자는 두 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: 1. 초기(2시간 이하) 볼루스 계면활성제 대체 요법 또는 2. 표준 치료
중재 그룹: 이 그룹에 등록된 신생아는 생후 2시간 이내에 조기 볼루스 계면활성제 대체 요법을 받게 됩니다.
대조군: 이 그룹에 등록된 신생아는 표준 단위 프로토콜에 따라 표준 치료를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
-
New Delhi, Delhi, 인도, 110001
- Lady Hardinge Medical College
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 기간 ≥ 37주
- 두부 프리젠테이션
- 싱글톤 임신
- 연령 < 2시간
- 태변으로 염색된 양수를 통해 아기가 분만됨
- 호흡 곤란 존재(DOWNE 점수 ≥4)
제외 기준:
- 주요 선천기형
- 산전 진단 CHD
- 수종 태아
- 등록 전 공기 누출
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 초기 볼루스 계면활성제 대체요법
이 그룹에 무작위로 배정된 신생아는 생후 2시간 이내에 조기 볼루스 계면활성제 대체 요법을 받게 됩니다.
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계면활성제 투여량: 4ml/kg 계면활성제 종류: 4ml/kg
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간섭 없음: 스탠다드 케어
이 그룹에 무작위로 배정된 신생아는 신생아실의 표준 프로토콜에 따라 관리됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 호흡 지원 기간
기간: 출생부터 28일까지
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침습적 + 비침습적 인공호흡의 결합 기간
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출생부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡 곤란의 심각도
기간: 출생부터 28일까지
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호흡 곤란의 중증도는 Downe 점수를 사용하여 평가됩니다.
이러한 매개변수는 계면활성제 교체 전 첫 2시간 이내, 세척 후 처음 24시간, 2시간~48시간, 그 후 호흡곤란이 멈출 때까지 4시간 동안 매시간 기록됩니다.
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출생부터 28일까지
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기계적 환기가 필요한 신생아의 비율
기간: 출생부터 28일까지
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표준 프로토콜에 따라 아기에게 기계적 환기가 필요한지 평가합니다.
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출생부터 28일까지
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비침습적 인공호흡이 필요한 신생아의 비율
기간: 출생부터 28일까지
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아기는 표준 프로토콜에 따라 비침습적 환기의 필요성을 평가받게 됩니다.
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출생부터 28일까지
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기계적 환기 기간
기간: 출생부터 28일까지
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기계 환기의 총 기간(일)
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출생부터 28일까지
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산소요법 기간
기간: 출생부터 28일까지
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산소 요법 기간, 전달 방식, Fio2 및 유속은 계면활성제 교체 전 처음 2시간 이내, 세척 후 처음 24시간, 2시간마다 ~ 48시간, 그 후 호흡 곤란이 멈출 때까지 4시간 동안 시간별로 기록됩니다.
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출생부터 28일까지
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합병증
기간: 출생부터 28일까지
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PPHN, 기흉, HIE, 패혈증, 에어록의 발생률,
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출생부터 28일까지
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인류
기간: 출생부터 28일까지
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모두 사망 원인
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출생부터 28일까지
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입원 기간
기간: 출생부터 28일까지
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총 입원 기간(일)
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출생부터 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 12일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 12일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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