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Thérapie précoce de remplacement du surfactant par bolus par rapport aux soins standard chez les nouveau-nés à terme atteints du syndrome d'aspiration méconiale

13 octobre 2023 mis à jour par: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Thérapie de remplacement précoce du surfactant par bolus par rapport aux soins standard chez les nouveau-nés à terme (> = 37 semaines) avec thérapie de remplacement par actant par rapport aux soins standard chez les nouveau-nés à terme atteints du syndrome d'aspiration méconiale : un essai contrôlé randomisé ouvert

L'objectif de l'étude est de comparer la durée totale de l'assistance respiratoire chez les nouveau-nés à terme (≥ 37 semaines) atteints du syndrome d'aspiration méconiale, qui reçoivent un bolus précoce (≤ 2 heures) de surfactant par rapport aux soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants inscrits seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude : 1. thérapie de remplacement de surfactant par bolus précoce (≤ 2 heures) ou 2. soins standard

Groupe d'intervention : Les nouveau-nés inscrits dans ce groupe recevront un traitement précoce de remplacement de surfactant en bolus dans les 2 heures suivant leur vie.

Groupe témoin : les nouveau-nés inscrits dans ce groupe recevront des soins standard selon le protocole de l'unité standard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Inde
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Inde, 110001
        • Recrutement
        • Lady Hardinge Medical College
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sushma Nangia, MD, DM (Neo)
        • Sous-enquêteur:
          • Videesh K Sombattina, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel ≥ 37 semaines
  • Présentation céphalique
  • Grossesse unique
  • Âge < 2 heures
  • Bébé accouché grâce à du liquide amniotique taché de méconium
  • Présence de détresse respiratoire (score de DOWNE ≥4)

Critère d'exclusion:

  • Malformation congénitale majeure
  • Maladie coronarienne diagnostiquée prénatale
  • Hydrops fœtal
  • Fuites d’air avant l’inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie précoce de remplacement du surfactant en bolus
Les nouveau-nés randomisés dans ce groupe recevront un traitement précoce de remplacement du surfactant par bolus dans les 2 heures suivant leur vie.
Médicament: Tensioactif bovin
Dose de tensioactif : 4ml/kg Type de tensioactif : 4ml/kg
Aucune intervention: Soins standards
Les nouveau-nés randomisés dans ce groupe seront gérés selon le protocole standard dans l'unité néonatale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'assistance respiratoire totale
Délai: Naissance à 28 jours
Durée combinée de la ventilation invasive et non invasive
Naissance à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de la détresse respiratoire
Délai: Naissance à 28 jours
La gravité de la détresse respiratoire sera évaluée à l'aide du score de Downe. Ces paramètres seront documentés toutes les heures dans les 2 heures précédant le remplacement du surfactant et après le lavage jusqu'aux 24 premières heures, 2 heures à 48 heures et 4 heures par la suite jusqu'à l'arrêt de la détresse respiratoire.
Naissance à 28 jours
Proportion de nouveau-nés nécessitant une ventilation mécanique
Délai: Naissance à 28 jours
Les bébés seront évalués pour la nécessité d'une ventilation mécanique selon le protocole standard
Naissance à 28 jours
Proportion de nouveau-nés nécessitant une ventilation non invasive
Délai: Naissance à 28 jours
Les bébés seront évalués pour la nécessité d'une ventilation non invasive selon le protocole standard
Naissance à 28 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Naissance à 28 jours
Durée totale de la ventilation mécanique en jours
Naissance à 28 jours
Durée de l'oxygénothérapie
Délai: Naissance à 28 jours
La durée de l'oxygénothérapie, le mode d'administration, la Fio2 et les débits seront documentés toutes les heures dans les 2 heures précédant le remplacement du surfactant et après le lavage jusqu'aux 24 premières heures, 2 heures à 48 heures et 4 heures par la suite jusqu'à l'arrêt de la détresse respiratoire.
Naissance à 28 jours
Complications
Délai: Naissance à 28 jours
Incidence de PPHN, Pneumothorax, HIE, sepsis, sas,
Naissance à 28 jours
Mortalité
Délai: Naissance à 28 jours
Mortalité toutes causes confondues
Naissance à 28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Naissance à 28 jours
Durée totale d'hospitalisation en jours
Naissance à 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lady Hardinge Medical College

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

12 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Première publication (Réel)

19 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LHMC/IEC/2021/03/69

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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