Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna terapia zastępcza środkiem powierzchniowo czynnym w bolusie a opieka standardowa u noworodków donoszonych z zespołem aspiracji smółki

5 lipca 2024 zaktualizowane przez: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Wczesna terapia zastępcza środkiem powierzchniowo czynnym w bolusie a standardowa opieka donosowa (>=37 tygodni) Noworodki z terapią zastępczą Actant a standardowa opieka donosowa Noworodki z zespołem aspiracji smółki: otwarte, randomizowane badanie kontrolne

Celem badania jest porównanie całkowitego czasu trwania wspomagania oddechowego u noworodków urodzonych o czasie (≥37 tygodni) z zespołem aspiracji smółki, które otrzymują wczesną (≤2 godziny) terapię środkiem powierzchniowo czynnym w bolusie z opieką standardową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Włączeni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych: 1. wczesna (≤2 godz.) terapia zastępcza środkiem powierzchniowo czynnym w bolusie lub 2. opieka standardowa

Grupa interwencyjna: Noworodki włączone do tej grupy otrzymają wczesną terapię zastępczą środkiem powierzchniowo czynnym w bolusie w ciągu 2 godzin życia.

Grupa kontrolna: Noworodki włączone do tej grupy otrzymają standardową opiekę zgodnie ze standardowym protokołem oddziału

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciąży ≥ 37 tygodni
  • Prezentacja głowy
  • Ciąża singletonowa
  • Wiek < 2 godziny
  • Dziecko urodzone przez płyn owodniowy zabarwiony smółką
  • Obecność zaburzeń oddechowych (wskaźnik DOWNE ≥4)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna wada wrodzona
  • CHD zdiagnozowana przed porodem
  • Hydrops płodu
  • Wycieki powietrza przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna terapia zastępcza środkiem powierzchniowo czynnym w bolusie
Noworodki losowo przydzielone do tej grupy otrzymają wczesną terapię zastępczą środkiem powierzchniowo czynnym w bolusie w ciągu 2 godzin życia
Lek: Bydlęcy środek powierzchniowo czynny
Dawka środka powierzchniowo czynnego: 4ml/kg Rodzaj środka powierzchniowo czynnego: 4ml/kg
Brak interwencji: Standardowa opieka
Noworodki przydzielone losowo do tej grupy będą leczone zgodnie ze standardowym protokołem na oddziale noworodkowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania całkowitego wspomagania oddechowego
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Łączny czas trwania wentylacji inwazyjnej i nieinwazyjnej
Narodziny do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie zaburzeń oddechowych
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Nasilenie niewydolności oddechowej będzie oceniane za pomocą skali Downe’a. Parametry te będą dokumentowane co godzinę w ciągu pierwszych 2 godzin przed wymianą środka powierzchniowo czynnego i po płukaniu do pierwszych 24 godzin, co 2 godziny do 48 godzin, a następnie co 4 godziny aż do ustania niewydolności oddechowej
Narodziny do 28 dni
Odsetek noworodków wymagających wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Dzieci zostaną poddane ocenie pod kątem konieczności stosowania wentylacji mechanicznej zgodnie ze standardowym protokołem
Narodziny do 28 dni
Odsetek noworodków wymagających wentylacji nieinwazyjnej
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Dzieci zostaną ocenione pod kątem konieczności nieinwazyjnej wentylacji zgodnie ze standardowym protokołem
Narodziny do 28 dni
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Całkowity czas trwania wentylacji mechanicznej w dniach
Narodziny do 28 dni
Czas trwania tlenoterapii
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Czas trwania terapii tlenowej, sposób podawania, Fio2 i szybkości przepływu będą dokumentowane co godzinę w ciągu pierwszych 2 godzin przed wymianą środka powierzchniowo czynnego oraz po płukaniu do pierwszych 24 godzin, co 2 godziny do 48 godzin, a następnie co 4 godziny do ustania niewydolności oddechowej
Narodziny do 28 dni
Komplikacje
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Występowanie PPHN, odmy opłucnowej, HIE, sepsy, śluz,
Narodziny do 28 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Wszystko powoduje śmiertelność
Narodziny do 28 dni
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
Całkowity czas pobytu w szpitalu w dniach
Narodziny do 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LHMC/IEC/2021/03/69

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj