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Terapia sostitutiva precoce del tensioattivo in bolo rispetto alla terapia standard nei neonati a termine con sindrome da aspirazione di meconio

5 luglio 2024 aggiornato da: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Terapia sostitutiva precoce con tensioattivo in bolo rispetto alla terapia standard nei neonati a termine (>= 37 settimane) Neonati con terapia sostitutiva con attivi rispetto alla terapia standard nei neonati a termine con sindrome da aspirazione di meconio: uno studio di controllo randomizzato in aperto

L'obiettivo dello studio è confrontare la durata totale del supporto respiratorio nei neonati a termine (≥ 37 settimane) con sindrome da aspirazione di meconio, a cui viene somministrata una terapia precoce con bolo di surfattante (≤ 2 ore) rispetto alle cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio: 1. terapia sostitutiva con bolo tensioattivo precoce (≤2 ore) o 2. cura standard

Gruppo di intervento: i neonati arruolati in questo gruppo riceveranno una terapia sostitutiva precoce del tensioattivo in bolo entro 2 ore di vita.

Gruppo di controllo: i neonati arruolati in questo gruppo riceveranno cure standard secondo il protocollo dell'unità standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di gestazione ≥ 37 settimane
  • Presentazione cefalica
  • Gravidanza singola
  • Età < 2 ore
  • Bambino partorito attraverso il liquido amniotico macchiato di meconio
  • Presenza di distress respiratorio (punteggio DOWNE ≥4)

Criteri di esclusione:

  • Malformazione congenita maggiore
  • CHD diagnosticata prenatale
  • Idrope fetale
  • Perdite d'aria prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia sostitutiva precoce del tensioattivo in bolo
I neonati randomizzati in questo gruppo riceveranno una terapia sostitutiva precoce del tensioattivo in bolo entro 2 ore di vita
Droga: Tensioattivo bovino
Dose di tensioattivo: 4ml/kg Tipo di tensioattivo: 4ml/kg
Nessun intervento: Cura standard
I neonati randomizzati in questo gruppo saranno gestiti secondo il protocollo standard nell'unità neonatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del supporto respiratorio totale
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
Durata combinata della ventilazione invasiva + non invasiva
Dalla nascita a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del distress respiratorio
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
La gravità del distress respiratorio sarà valutata utilizzando il punteggio di Downe. Questi parametri saranno documentati ogni ora entro le prime 2 ore prima della sostituzione del tensioattivo e in post lavaggio fino alle prime 24 ore, ogni 2 ore fino a 48 ore e successivamente ogni 4 ore fino alla cessazione del distress respiratorio
Dalla nascita a 28 giorni
Proporzione di neonati che necessitano di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
I bambini verranno valutati per la necessità di ventilazione meccanica secondo il protocollo standard
Dalla nascita a 28 giorni
Proporzione di neonati che necessitano di ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
I bambini verranno valutati per la necessità di ventilazione non invasiva secondo il protocollo standard
Dalla nascita a 28 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
Durata totale della ventilazione meccanica in giorni
Dalla nascita a 28 giorni
Durata dell'ossigenoterapia
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
La durata dell'ossigenoterapia, la modalità di erogazione, la Fio2 e le velocità di flusso saranno documentate ogni ora entro le prime 2 ore prima della sostituzione del tensioattivo e in post lavaggio fino alle prime 24 ore, ogni 2 ore fino a 48 ore e successivamente 4 ore fino alla cessazione del distress respiratorio
Dalla nascita a 28 giorni
Complicazioni
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
Incidenza di PPHN, pneumotorace, HIE, sepsi, camere di equilibrio,
Dalla nascita a 28 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
Tutti causano mortalità
Dalla nascita a 28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
Durata totale della degenza ospedaliera in giorni
Dalla nascita a 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LHMC/IEC/2021/03/69

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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