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Terapia temprana de reemplazo de surfactante en bolo versus atención estándar en recién nacidos a término con síndrome de aspiración de meconio

5 de julio de 2024 actualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Terapia temprana de reemplazo de surfactante en bolo versus atención estándar en recién nacidos a término (>= 37 semanas) con terapia de reemplazo de actante versus atención estándar en recién nacidos a término con síndrome de aspiración de meconio: un ensayo de control aleatorio de etiqueta abierta

El objetivo del estudio es comparar la duración total de la asistencia respiratoria en recién nacidos a término (≥37 semanas) con síndrome de aspiración de meconio, que reciben terapia temprana con bolo de surfactante (≤2 horas) versus atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio: 1. terapia de reemplazo de surfactante en bolo temprano (≤2 horas) o 2. atención estándar

Grupo de intervención: los recién nacidos inscritos en este grupo recibirán terapia de reemplazo de surfactante en bolo temprano dentro de las 2 horas de vida.

Grupo de control: los recién nacidos inscritos en este grupo recibirán atención estándar de acuerdo con el protocolo de unidad estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de gestación ≥ 37 semanas
  • presentación cefálica
  • Embarazo único
  • Edad < 2 horas
  • Bebé nació a través de líquido amniótico teñido de meconio
  • Presencia de dificultad respiratoria (puntaje DOWNE ≥4)

Criterio de exclusión:

  • Malformación congénita mayor
  • Enfermedad coronaria diagnosticada prenatalmente
  • Hidropesía fetal
  • Fugas de aire antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia temprana de reemplazo de surfactante en bolo
Los recién nacidos asignados al azar a este grupo recibirán terapia de reemplazo temprana de surfactante en bolo dentro de las 2 horas de vida.
Droga: Tensioactivo bovino
Dosis de tensioactivo: 4ml/kg Tipo de tensioactivo: 4ml/kg
Sin intervención: Cuidado estándar
Los recién nacidos asignados al azar a este grupo serán tratados según el protocolo estándar en la unidad neonatal.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la asistencia respiratoria total
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
Duración combinada de ventilación invasiva + no invasiva
Nacimiento a 28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
La gravedad de la dificultad respiratoria se evaluará mediante la puntuación de Downe. Estos parámetros se documentarán cada hora dentro de las primeras 2 horas antes del reemplazo del surfactante y en el lavado posterior hasta las primeras 24 horas, cada 2 horas hasta las 48 horas y 4 horas después hasta el cese de la dificultad respiratoria.
Nacimiento a 28 días
Proporción de recién nacidos que requieren ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
Se evaluará la necesidad de ventilación mecánica de los bebés según el protocolo estándar.
Nacimiento a 28 días
Proporción de recién nacidos que requieren ventilación no invasiva
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
Se evaluará la necesidad de ventilación no invasiva de los bebés según el protocolo estándar.
Nacimiento a 28 días
Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
Duración total de la Ventilación Mecánica en días
Nacimiento a 28 días
Duración de la oxigenoterapia.
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
La duración de la oxigenoterapia, el modo de administración, la Fio2 y los índices de flujo se documentarán cada hora dentro de las primeras 2 horas antes del reemplazo del surfactante y en el lavado posterior durante las primeras 24 horas, cada 2 horas hasta las 48 horas y 4 horas después hasta el cese de la dificultad respiratoria.
Nacimiento a 28 días
Complicaciones
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
Incidencia de HPPRN, neumotórax, EHI, sepsis, esclusas de aire,
Nacimiento a 28 días
Mortalidad
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
Mortalidad por cualquier causa
Nacimiento a 28 días
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
Duración total de la estancia hospitalaria en días
Nacimiento a 28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lady Hardinge Medical College

Investigadores

  • Silla de estudio: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LHMC/IEC/2021/03/69

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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