Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig bolus-overfladeaktivt stof-erstatningsterapi versus standardpleje i termin nyfødte med meconiumaspirationssyndrom

13. oktober 2023 opdateret af: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Early Bolus Surfactant Replacement Therapy versus Standard Care in Term (>=37 uger) Nyfødte med Actant Replacement Therapy versus Standard Care in Term Nyfødte med Meconium Aspiration Syndrome: Et åbent randomiseret kontrolforsøg

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne den samlede varighed af respirationsstøtte hos fuldbårne nyfødte (≥37 uger) med meconiumaspirationssyndrom, som får tidlig (≤2 timer) bolus-surfactant-terapi versus standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to undersøgelsesgrupper: 1. tidlig (≤2 timer) bolus-overfladeaktivt stof-erstatningsterapi eller 2. standardbehandling

Interventionsgruppe: De nyfødte, der er indskrevet i denne gruppe, vil modtage tidlig bolus-substitutionsterapi inden for 2 timer efter livet.

Kontrolgruppe: De nyfødte indskrevet i denne gruppe vil modtage standardpleje i henhold til standard enhedsprotokol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Rekruttering
        • Lady Hardinge Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sushma Nangia, MD, DM (Neo)
        • Underforsker:
          • Videesh K Sombattina, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighedsalder ≥ 37 uge
  • Kefalisk præsentation
  • Singleton graviditet
  • Alder < 2 timer
  • Baby født gennem mekoniumfarvet fostervand
  • Tilstedeværelse af åndedrætsbesvær (DOWNEs score ≥4)

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt misdannelse
  • Antenatal diagnosticeret CHD
  • Hydrops fetalis
  • Luft lækker før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig bolus-substitutionsterapi
Nyfødte randomiseret til denne gruppe vil modtage tidlig bolus-surfaktant-erstatningsterapi inden for 2 timers levetid
Medicin: Bovint overfladeaktivt middel
Dosis af overfladeaktivt stof: 4ml/kg Type af overfladeaktivt stof: 4ml/kg
Ingen indgriben: Standard pleje
Nyfødte randomiseret til denne gruppe vil blive behandlet i henhold til standardprotokol i den neonatale enhed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af total respirationsstøtte
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Kombineret varighed af invasiv + ikke-invasiv ventilation
Fødsel til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​åndedrætsbesvær
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Sværhedsgraden af ​​åndedrætsbesvær vil blive vurderet ved hjælp af Downes score. Disse parametre vil blive dokumenteret hver time inden for de første 2 timer før udskiftning af overfladeaktivt stof og efter udskylning til de første 24 timer, 2 timer i timen til 48 timer og 4 hellige derefter indtil ophør af åndedrætsbesvær
Fødsel til 28 dage
Andel af nyfødte, der har behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Babyerne vil blive vurderet for behovet for mekanisk ventilation i henhold til standardprotokol
Fødsel til 28 dage
Andel af nyfødte, der kræver ikke-invasiv ventilation
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Babyerne vil blive vurderet for behovet for ikke-invasiv ventilation i henhold til standardprotokol
Fødsel til 28 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Samlet varighed af mekanisk ventilation i dage
Fødsel til 28 dage
Varighed af iltbehandling
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Varigheden af ​​iltbehandling, leveringsmåde, Fio2 og flowhastigheder vil blive dokumenteret hver time inden for de første 2 timer før udskiftning af overfladeaktivt stof og i efterskylning til de første 24 timer, 2 timer i timen til 48 timer og 4 hellige derefter indtil ophør af åndedrætsbesvær
Fødsel til 28 dage
Komplikationer
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Forekomst af PPHN, Pneumothorax, HIE, sepsis, luftsluser,
Fødsel til 28 dage
Dødelighed
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Alle forårsager dødelighed
Fødsel til 28 dage
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
Samlet varighed af hospitalsophold i dage
Fødsel til 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Efterforskere

  • Studiestol: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

12. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

12. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

19. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LHMC/IEC/2021/03/69

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meconium aspirationssyndrom

Kliniske forsøg med Bovint overfladeaktivt middel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner