Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig bolus erstatningsterapi for overflateaktive stoffer versus standard pleie hos nyfødte med mekoniumaspirasjonssyndrom

5. juli 2024 oppdatert av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Early Bolus Surfactant Replacement Therapy Versus Standard Care in Term (>=37 uker) Nyfødte med Actant Replacement Therapy versus Standard Care in Term Nyfødte med Meconium Aspiration Syndrome: Et åpent randomisert kontrollforsøk

Målet med studien er å sammenligne den totale varigheten av respirasjonsstøtte hos nyfødte (≥37 uker) med mekoniumaspirasjonssyndrom, som gis tidlig (≤2 timer) bolusbehandling med overflateaktive midler versus standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Registrerte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to studiegrupper: 1. tidlig (≤2 timer) bolus-overflateaktivt stoff-erstatningsterapi eller 2. standardbehandling

Intervensjonsgruppe: De nyfødte som er registrert i denne gruppen vil motta tidlig bolussubstitusjonsbehandling innen 2 timer etter livet.

Kontrollgruppe: De nyfødte som er registrert i denne gruppen vil motta standard behandling i henhold til standard enhetsprotokoll

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ≥ 37 uker
  • Kefalisk presentasjon
  • Singleton graviditet
  • Alder < 2 timer
  • Baby levert gjennom mekoniumfarget fostervann
  • Tilstedeværelse av pustebesvær (DOWNEs score ≥4)

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødt misdannelse
  • Prenatal diagnostisert CHD
  • Hydrops fetalis
  • Luftlekkasje før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig bolussubstitusjonsbehandling med overflateaktive stoffer
Nyfødte randomisert til denne gruppen vil motta tidlig bolus-erstatningsterapi med overflateaktive stoffer innen 2 timer av livet
Legemiddel: Bovin surfaktant
Dose overflateaktivt middel: 4ml/kg Type overflateaktivt middel: 4ml/kg
Ingen inngripen: Standard omsorg
Nyfødte randomisert til denne gruppen vil bli administrert i henhold til standard protokoll i neonatalenheten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av total respirasjonsstøtte
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Kombinert varighet av invasiv + ikke-invasiv ventilasjon
Fødsel til 28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av pustebesvær
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Alvorlighetsgraden av pustebesvær vil bli vurdert ved hjelp av Downes skåre. Disse parametrene vil bli dokumentert hver time innen de første 2 timene før utskifting av overflateaktivt middel og i etterskylling til de første 24 timene, 2 timer til 48 timer, og 4 hellige deretter til opphør av pustebesvær
Fødsel til 28 dager
Andel nyfødte som trenger mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Babyene vil bli vurdert for behov for mekanisk ventilasjon i henhold til standard protokoll
Fødsel til 28 dager
Andel nyfødte som trenger ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Babyene vil bli vurdert for behov for ikke-invasiv ventilasjon i henhold til standard protokoll
Fødsel til 28 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Total varighet av mekanisk ventilasjon i dager
Fødsel til 28 dager
Varighet av oksygenbehandling
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Varigheten av oksygenbehandling, leveringsmåte, Fio2 og strømningshastigheter vil bli dokumentert hver time innen de første 2 timene før utskifting av overflateaktivt middel og i ettervasking til de første 24 timer, 2 timer til 48 timer, og 4 hellige deretter til opphør av pustebesvær
Fødsel til 28 dager
Komplikasjoner
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Forekomst av PPHN, Pneumothorax, HIE, sepsis, luftsluser,
Fødsel til 28 dager
Dødelighet
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Alle forårsaker dødelighet
Fødsel til 28 dager
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
Total varighet av sykehusopphold i dager
Fødsel til 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Etterforskere

  • Studiestol: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

12. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LHMC/IEC/2021/03/69

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere