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Terapia de reposição precoce de surfactante em bolus versus tratamento padrão em neonatos a termo com síndrome de aspiração de mecônio

5 de julho de 2024 atualizado por: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Terapia de reposição precoce de surfactante em bolus versus tratamento padrão a termo (> = 37 semanas) Recém-nascidos com terapia de reposição de actante versus tratamento padrão em neonatos a termo com síndrome de aspiração de mecônio: um ensaio de controle randomizado aberto

O objetivo do estudo é comparar a duração total do suporte respiratório em recém-nascidos a termo (≥37 semanas) com síndrome de aspiração de mecônio, que recebem terapia com surfactante em bolus precoce (≤2 horas) versus tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes inscritos serão atribuídos aleatoriamente a um dos dois grupos de estudo: 1. terapia de reposição de surfactante em bolus precoce (≤2 horas) ou 2. tratamento padrão

Grupo de intervenção: Os neonatos inscritos neste grupo receberão terapia de reposição precoce de surfactante em bolus dentro de 2 horas de vida.

Grupo controle: Os neonatos inscritos neste grupo receberão cuidados padrão de acordo com o protocolo padrão da unidade

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de gestação ≥ 37 semanas
  • Apresentação cefálica
  • Gravidez única
  • Idade <2 horas
  • Bebê nasceu através de líquido amniótico manchado de mecônio
  • Presença de desconforto respiratório (pontuação DOWNE ≥4)

Critério de exclusão:

  • Malformação congênita grave
  • DCC diagnosticada pré-natal
  • Hidropisia fetal
  • Vazamentos de ar antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de reposição precoce de surfactante em bolus
Os neonatos randomizados para este grupo receberão terapia de reposição precoce de surfactante em bolus dentro de 2 horas de vida
Medicamento: Surfactante bovino
Dose de surfactante: 4ml/kg Tipo de surfactante: 4ml/kg
Sem intervenção: Cuidado padrão
Os neonatos randomizados para este grupo serão tratados de acordo com o protocolo padrão na unidade neonatal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do suporte respiratório total
Prazo: Nascimento até 28 dias
Duração combinada de ventilação invasiva + não invasiva
Nascimento até 28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade do desconforto respiratório
Prazo: Nascimento até 28 dias
A gravidade do desconforto respiratório será avaliada usando a pontuação de Downe. Esses parâmetros serão documentados de hora em hora nas primeiras 2 horas antes da reposição do surfactante e na pós-lavagem até as primeiras 24 horas, de 2 em 2 horas até 48 horas e 4 horas depois disso até a cessação do desconforto respiratório
Nascimento até 28 dias
Proporção de neonatos que necessitam de ventilação mecânica
Prazo: Nascimento até 28 dias
Os bebês serão avaliados quanto à necessidade de ventilação mecânica conforme protocolo padrão
Nascimento até 28 dias
Proporção de neonatos que necessitam de ventilação não invasiva
Prazo: Nascimento até 28 dias
Os bebês serão avaliados quanto à necessidade de ventilação não invasiva conforme protocolo padrão
Nascimento até 28 dias
Duração da Ventilação Mecânica
Prazo: Nascimento até 28 dias
Duração total da Ventilação Mecânica em dias
Nascimento até 28 dias
Duração da oxigenoterapia
Prazo: Nascimento até 28 dias
A duração da oxigenoterapia, modo de administração, Fio2 e taxas de fluxo serão documentados de hora em hora nas primeiras 2 horas antes da reposição do surfactante e na pós-lavagem até as primeiras 24 horas, 2 horas até 48 horas e 4 dias depois até a cessação do desconforto respiratório
Nascimento até 28 dias
Complicações
Prazo: Nascimento até 28 dias
Incidência de HPPN, pneumotórax, HIE, sepse, câmaras de ar,
Nascimento até 28 dias
Mortalidade
Prazo: Nascimento até 28 dias
Todas causam mortalidade
Nascimento até 28 dias
Duração da internação hospitalar
Prazo: Nascimento até 28 dias
Duração total da internação hospitalar em dias
Nascimento até 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lady Hardinge Medical College

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LHMC/IEC/2021/03/69

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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