Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя болюсная заместительная терапия сурфактантом в сравнении со стандартным уходом за доношенными новорожденными с синдромом аспирации мекония

5 июля 2024 г. обновлено: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Ранняя болюсная заместительная терапия сурфактантом в сравнении со стандартным уходом в доношенном периоде (>=37 недель) Новорожденные с заместительной актантной терапией в сравнении со стандартным уходом в доношенном возрасте Новорожденные с синдромом аспирации мекония: открытое рандомизированное контрольное исследование

Цель исследования — сравнить общую продолжительность респираторной поддержки у доношенных новорожденных (≥37 недель) с синдромом аспирации мекония, которым проводится ранняя (<2 часа) болюсная терапия сурфактантом, со стандартной помощью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Зарегистрированные участники будут случайным образом распределены в одну из двух исследовательских групп: 1. ранняя (<2 часа) болюсная заместительная терапия сурфактантом или 2. стандартная помощь.

Группа вмешательства: Новорожденные, включенные в эту группу, получат раннюю болюсную заместительную терапию сурфактантом в течение 2 часов жизни.

Контрольная группа: новорожденные, включенные в эту группу, будут получать стандартную помощь в соответствии со стандартным протоколом отделения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Срок беременности ≥ 37 недель
  • Цефалическое предлежание
  • Одноплодная беременность
  • Возраст < 2 часов
  • Ребенок родился через околоплодные воды, окрашенные меконием
  • Наличие респираторного дистресса (оценка Дауна ≥4)

Критерий исключения:

  • Большой врожденный порок развития
  • Антенатально диагностированный ИБС
  • Водянка плода
  • Утечки воздуха перед зачислением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя болюсная заместительная терапия сурфактантом
Новорожденные, рандомизированные в эту группу, получат раннюю болюсную заместительную терапию сурфактантом в течение 2 часов жизни.
Лекарство: Бычье поверхностно-активное вещество
Доза ПАВ: 4мл/кг Тип ПАВ: 4мл/кг
Без вмешательства: Стандартный уход
Новорожденных, рандомизированных в эту группу, будут лечить в соответствии со стандартным протоколом в неонатальном отделении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность тотальной респираторной поддержки
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Комбинированная продолжительность инвазивной и неинвазивной вентиляции
От рождения до 28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть респираторного дистресс-синдрома
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Тяжесть респираторного дистресса будет оцениваться по шкале Дауна. Эти параметры будут документироваться ежечасно в течение первых 2 часов перед заменой сурфактанта и после промывания в течение первых 24 часов, 2 часа до 48 часов и 4 часа после этого до прекращения респираторного дистресса.
От рождения до 28 дней
Доля новорожденных, нуждающихся в искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Младенцев проверят на необходимость искусственной вентиляции легких в соответствии со стандартным протоколом.
От рождения до 28 дней
Доля новорожденных, нуждающихся в неинвазивной вентиляции легких
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Младенцы будут оценены на предмет необходимости неинвазивной вентиляции легких в соответствии со стандартным протоколом.
От рождения до 28 дней
Продолжительность искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Общая продолжительность искусственной вентиляции легких в днях
От рождения до 28 дней
Продолжительность кислородной терапии
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Продолжительность кислородной терапии, способ доставки, Fio2 и скорость потока будут документироваться ежечасно в течение первых 2 часов до замены сурфактанта и после лаважа до первых 24 часов, от 2 часов до 48 часов и 4 часа в дальнейшем до прекращения респираторного дистресса.
От рождения до 28 дней
Осложнения
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Частота возникновения ППГН, пневмоторакса, ГИЭ, сепсиса, воздушных пробок,
От рождения до 28 дней
Смертность
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Все вызывают смертность
От рождения до 28 дней
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице, дней
От рождения до 28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lady Hardinge Medical College

Следователи

  • Учебный стул: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LHMC/IEC/2021/03/69

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться