Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig bolusersättningsterapi för ytaktiva medel kontra standardvård under termin nyfödda med mekoniumaspirationssyndrom

5 juli 2024 uppdaterad av: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Tidig bolusbehandling av ytaktiva medel kontra standardvård under termin (>=37 veckor) Nyfödda med aktiveringsterapi kontra standardvård under termin Nyfödda med mekoniumaspirationssyndrom: en öppen randomiserad kontrollprövning

Syftet med studien är att jämföra den totala varaktigheten av andningsstöd hos fullgångna nyfödda (≥37 veckor) med mekoniumaspirationssyndrom, som ges tidig (≤2 timmar) bolusterapi med ytaktiva medel jämfört med standardvård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Inskrivna deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av två studiegrupper: 1. tidig (≤2 timmar) bolussubstitutionsterapi eller 2. standardvård

Interventionsgrupp: De nyfödda som ingår i denna grupp kommer att få tidig bolussubstitutionsterapi inom 2 timmar efter livet.

Kontrollgrupp: De nyfödda som ingår i denna grupp kommer att få standardvård enligt standardenhetsprotokoll

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder ≥ 37 vecka
  • Kefalisk presentation
  • Singel graviditet
  • Ålder < 2 timmar
  • Bebis förlöst genom mekoniumfläckat fostervatten
  • Förekomst av andnöd (DOWNEs poäng ≥4)

Exklusions kriterier:

  • Stor medfödd missbildning
  • Antenatal diagnostiserad CHD
  • Hydrops fetalis
  • Luftläckage före registrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig bolusersättningsterapi för ytaktiva ämnen
Nyfödda som randomiserats till denna grupp kommer att få tidig bolussubstitutionsterapi inom 2 timmar efter livet
Läkemedel: Bovint ytaktivt ämne
Dos av ytaktivt ämne: 4ml/kg Typ av ytaktivt ämne: 4ml/kg
Inget ingripande: Standardvård
Nyfödda som randomiserats till denna grupp kommer att hanteras enligt standardprotokoll på neonatalenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av totalt andningsstöd
Tidsram: Födelse till 28 dagar
Kombinerad varaktighet av invasiv + icke-invasiv ventilation
Födelse till 28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av andningsbesvär
Tidsram: Födelse till 28 dagar
Svårighetsgraden av andningsbesvär kommer att bedömas med hjälp av Downes poäng. Dessa parametrar kommer att dokumenteras varje timme inom de första 2 timmarna före utbyte av ytaktivt medel och i eftersköljning till de första 24 timmarna, 2 timmar till 48 timmar och 4 timmar därefter tills andningsbesvär upphör.
Födelse till 28 dagar
Andel nyfödda som behöver mekanisk ventilation
Tidsram: Födelse till 28 dagar
Bebisarna kommer att bedömas med avseende på behovet av mekanisk ventilation enligt standardprotokoll
Födelse till 28 dagar
Andel nyfödda som behöver icke-invasiv ventilation
Tidsram: Födelse till 28 dagar
Bebisarna kommer att bedömas med avseende på behovet av icke-invasiv ventilation enligt standardprotokoll
Födelse till 28 dagar
Varaktighet för mekanisk ventilation
Tidsram: Födelse till 28 dagar
Den totala varaktigheten av mekanisk ventilation i dagar
Födelse till 28 dagar
Syrgasbehandlingens varaktighet
Tidsram: Födelse till 28 dagar
Varaktigheten av syrgasbehandling, tillförselsätt, Fio2 och flödeshastigheter kommer att dokumenteras varje timme inom de första 2 timmarna före byte av ytaktivt medel och i eftersköljning till de första 24 timmarna, 2 timmar per timme till 48 timmar och 4 timmar därefter tills andningsbesvär upphör.
Födelse till 28 dagar
Komplikationer
Tidsram: Födelse till 28 dagar
Förekomst av PPHN, Pneumothorax, HIE, sepsis, luftslussar,
Födelse till 28 dagar
Dödlighet
Tidsram: Födelse till 28 dagar
Alla orsakar dödlighet
Födelse till 28 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Födelse till 28 dagar
Total längd på sjukhusvistelsen i dagar
Födelse till 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Utredare

  • Studiestol: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LHMC/IEC/2021/03/69

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera