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Frühe Bolus-Tensidersatztherapie im Vergleich zur Standardversorgung bei Neugeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom

5. Juli 2024 aktualisiert von: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Frühzeitige Bolus-Tensidersatztherapie im Vergleich zur Standardversorgung bei termingerechten Neugeborenen (>= 37 Wochen) mit Aktantersatztherapie im Vergleich zur Standardversorgung bei termingerechten Neugeborenen mit Mekoniumaspirationssyndrom: Eine offene, randomisierte Kontrollstudie

Ziel der Studie ist es, die Gesamtdauer der Atemunterstützung bei reifen Neugeborenen (≥37 Wochen) mit Mekoniumaspirationssyndrom zu vergleichen, denen eine frühe (≤2 Stunden) Bolustensidtherapie im Vergleich zur Standardversorgung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeordnet: 1. frühe (≤2 Stunden) Bolus-Tensidersatztherapie oder 2. Standardversorgung

Interventionsgruppe: Die in dieser Gruppe aufgenommenen Neugeborenen erhalten innerhalb von 2 Stunden nach ihrem Tod eine frühe Bolus-Tensidersatztherapie.

Kontrollgruppe: Die in dieser Gruppe aufgenommenen Neugeborenen erhalten eine Standardversorgung gemäß dem Standardprotokoll der Einheit

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen
  • Cephalic-Präsentation
  • Einlingsschwangerschaft
  • Alter < 2 Stunden
  • Das Baby wurde durch mit Mekonium beflecktes Fruchtwasser entbunden
  • Vorliegen von Atemnot (DOWNE-Score ≥4)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere angeborene Fehlbildung
  • Vor der Geburt diagnostizierte KHK
  • Hydrops fetalis
  • Luftlecks vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühzeitige Bolus-Tensidersatztherapie
In diese Gruppe randomisierte Neugeborene erhalten innerhalb von 2 Stunden nach ihrem Tod eine frühe Bolus-Tensidersatztherapie
Arzneimittel: Rindertensid
Tensiddosis: 4 ml/kg Tensidtyp: 4 ml/kg
Kein Eingriff: Standardpflege
In diese Gruppe randomisierte Neugeborene werden gemäß dem Standardprotokoll in der Neugeborenenstation behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der vollständigen Atemunterstützung
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Kombinierte Dauer der invasiven und nichtinvasiven Beatmung
Geburt bis 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der Atemnot
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Der Schweregrad der Atemnot wird anhand des Downe-Scores beurteilt. Diese Parameter werden stündlich innerhalb der ersten 2 Stunden vor dem Tensidersatz und in der Nachspülung bis zu den ersten 24 Stunden, 2 Stunden bis 48 Stunden und danach 4 Stunden bis zur Beendigung der Atemnot dokumentiert
Geburt bis 28 Tage
Anteil der Neugeborenen, die eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Bei den Babys wird gemäß Standardprotokoll die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung beurteilt
Geburt bis 28 Tage
Anteil der Neugeborenen, die eine nichtinvasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Die Babys werden gemäß dem Standardprotokoll auf die Notwendigkeit einer nicht-invasiven Beatmung untersucht
Geburt bis 28 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Gesamtdauer der mechanischen Beatmung in Tagen
Geburt bis 28 Tage
Dauer der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Die Dauer der Sauerstofftherapie, die Art der Verabreichung, Fio2 und Flussraten werden stündlich innerhalb der ersten 2 Stunden vor dem Surfactant-Ersatz und in der Nachspülung bis zu den ersten 24 Stunden, 2 Stunden bis 48 Stunden und danach 4 Stunden bis zur Beendigung der Atemnot dokumentiert
Geburt bis 28 Tage
Komplikationen
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Inzidenz von PPHN, Pneumothorax, HIE, Sepsis, Luftschleusen,
Geburt bis 28 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Alle verursachen Sterblichkeit
Geburt bis 28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Geburt bis 28 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts in Tagen
Geburt bis 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lady Hardinge Medical College

Ermittler

  • Studienstuhl: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LHMC/IEC/2021/03/69

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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