Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná bolusová substituční terapie surfaktantu versus standardní péče u donošených novorozenců se syndromem aspirace mekonia

5. července 2024 aktualizováno: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Surfaktantová substituční terapie časného bolusu versus standardní péče v termínu (>=37 týdnů) Novorozenci s substituční terapií aktantem versus standardní péčí v termínu Novorozenci se syndromem aspirace mekonia: otevřená randomizovaná kontrolní studie

Cílem studie je porovnat celkovou dobu trvání respirační podpory u donošených novorozenců (≥37 týdnů) se syndromem aspirace mekonia, kterým je poskytována časná (≤2h) bolusová terapie surfaktanty oproti standardní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin: 1. časná (≤2hodinová) bolusová substituční terapie surfaktantem nebo 2. standardní péče

Intervenční skupina: Novorozenci zařazení do této skupiny dostanou časnou bolusovou substituční terapii surfaktantem do 2 hodin života.

Kontrolní skupina: Novorozencům zařazeným do této skupiny bude poskytnuta standardní péče podle standardního protokolu jednotky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≥ 37 týdnů
  • Cefalická prezentace
  • Singleton těhotenství
  • Věk < 2 hodiny
  • Dítě narozené prostřednictvím plodové vody zabarvené mekoniem
  • Přítomnost respirační tísně (DOWNEovo skóre ≥4)

Kritéria vyloučení:

  • Závažná vrozená vývojová vada
  • Prenatálně diagnostikovaná ICHS
  • Hydrops fetalis
  • Před registrací uniká vzduch

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná bolusová substituční terapie surfaktantem
Novorozenci randomizovaní do této skupiny dostanou časnou bolusovou substituční terapii surfaktantem do 2 hodin života
Lék: Hovězí povrchově aktivní látka
Dávka povrchově aktivní látky: 4ml/kg Typ povrchově aktivní látky: 4ml/kg
Žádný zásah: Standardní péče
Novorozenci randomizovaní do této skupiny budou ošetřováni podle standardního protokolu na novorozeneckém oddělení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka celkové podpory dýchání
Časové okno: Narození do 28 dnů
Kombinovaná doba trvání invazivní + neinvazivní ventilace
Narození do 28 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dechové tísně
Časové okno: Narození do 28 dnů
Závažnost respirační tísně bude hodnocena pomocí Downeova skóre. Tyto parametry budou dokumentovány každou hodinu během prvních 2 hodin před výměnou surfaktantu a po výplachu do prvních 24 hodin, 2 hodiny až 48 hodin a 4 hodiny poté až do ukončení respirační tísně
Narození do 28 dnů
Podíl novorozenců vyžadujících mechanickou ventilaci
Časové okno: Narození do 28 dnů
Děti budou posouzeny z hlediska potřeby mechanické ventilace podle standardního protokolu
Narození do 28 dnů
Podíl novorozenců vyžadujících neinvazivní ventilaci
Časové okno: Narození do 28 dnů
Děti budou hodnoceny z hlediska potřeby neinvazivní ventilace podle standardního protokolu
Narození do 28 dnů
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Narození do 28 dnů
Celková doba trvání mechanického větrání ve dnech
Narození do 28 dnů
Délka kyslíkové terapie
Časové okno: Narození do 28 dnů
Trvání kyslíkové terapie, způsob podávání, Fio2 a průtoky budou dokumentovány každou hodinu během prvních 2 hodin před výměnou surfaktantu a po výplachu do prvních 24 hodin, 2 hodiny až 48 hodin a 4 hodiny poté až do ukončení respiračních potíží.
Narození do 28 dnů
Komplikace
Časové okno: Narození do 28 dnů
Výskyt PPHN, Pneumotorax, HIE, sepse, vzduchové uzávěry,
Narození do 28 dnů
Úmrtnost
Časové okno: Narození do 28 dnů
Všechny způsobují úmrtnost
Narození do 28 dnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Narození do 28 dnů
Celková doba hospitalizace ve dnech
Narození do 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lady Hardinge Medical College

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LHMC/IEC/2021/03/69

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mekoniový aspirační syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit