Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen bolus-surfaktanttikorvaushoito verrattuna normaalihoitoon aika-aikaisilla vastasyntyneillä, joilla on mekoniumin aspiraatiooireyhtymä

perjantai 5. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Sushma Nangia, M.D., Lady Hardinge Medical College

Varhainen bolus-surfaktanttikorvaushoito verrattuna normaalihoitoon kestoaikana (>=37 viikkoa) vastasyntyneet, joilla on Actant-korvaushoito, verrattuna normaalihoitoon iässä vastasyntyneet, joilla on mekoniumin aspiraatiooireyhtymä: avoin satunnaistettu kontrollikoe

Tutkimuksen tavoitteena on verrata hengitystuen kokonaiskestoa aikaisin vastasyntyneillä (≥ 37 viikkoa) ja mekoniumiaspiraatiooireyhtymää, joille tarjotaan varhaista (≤ 2 tuntia) bolussurfaktanttihoitoa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä: 1. varhainen (≤ 2 tuntia) bolussurfaktanttikorvaushoito tai 2. tavallinen hoito

Interventioryhmä: Tähän ryhmään merkityt vastasyntyneet saavat varhaista bolussurfaktanttikorvaushoitoa 2 tunnin sisällä elämästä.

Kontrolliryhmä: Tähän ryhmään merkityt vastasyntyneet saavat tavanomaista hoitoa yksikön vakioprotokollan mukaisesti

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110001
        • Lady Hardinge Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä ≥ 37 viikkoa
  • Päällinen esitys
  • Yksittäinen raskaus
  • Ikä < 2 tuntia
  • Vauva syntyi mekoniumvärjätyn lapsivesien kautta
  • Hengitysvaikeudet (DOWNE:n pisteet ≥4)

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri synnynnäinen epämuodostuma
  • Synnytyksen aikana diagnosoitu CHD
  • Hydrops sikiö
  • Ilmavuotoja ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen bolus-surfaktanttikorvaushoito
Tähän ryhmään satunnaistetut vastasyntyneet saavat varhaista bolussurfaktanttikorvaushoitoa 2 tunnin sisällä elämästä
Lääke: Naudan pinta-aktiivinen aine
Pinta-aktiivisen aineen annos: 4ml/kg Pinta-aktiivisen aineen tyyppi: 4ml/kg
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Tähän ryhmään satunnaistettuja vastasyntyneitä hoidetaan vastasyntyneiden yksikössä vakioprotokollan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen kokonaistuen kesto
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
Invasiivisen + ei-invasiivisen ventilaation yhdistetty kesto
Syntymä 28 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitysvaikeuden vakavuus
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
Hengitysvaikeuden vakavuus arvioidaan Downen pisteytyksen avulla. Nämä parametrit dokumentoidaan tunnin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana ennen pinta-aktiivisen aineen vaihtoa ja huuhtelun jälkeen ensimmäisten 24 tunnin ajan, 2 tunnin välein 48 tuntiin ja sen jälkeen 4 pyhän ajan, kunnes hengitysvaikeudet lakkaavat.
Syntymä 28 päivään
Mekaanista ilmanvaihtoa vaativien vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
Vauvojen koneellisen ventilaation tarve arvioidaan vakioprotokollan mukaisesti
Syntymä 28 päivään
Non-invasiivista ilmanvaihtoa tarvitsevien vastasyntyneiden osuus
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
Vauvojen ei-invasiivisen ventilaation tarve arvioidaan vakioprotokollan mukaisesti
Syntymä 28 päivään
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
Mekaanisen ilmanvaihdon kokonaiskesto päivinä
Syntymä 28 päivään
Happihoidon kesto
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
Happihoidon kesto, antotapa, Fio2 ja virtausnopeudet dokumentoidaan tunnin välein ensimmäisten 2 tunnin sisällä ennen pinta-aktiivisen aineen vaihtoa ja huuhtelun jälkeen ensimmäiseen 24 tuntiin, 2 tunnin välein 48 tuntiin ja sen jälkeen 4 pyhänä, kunnes hengitysvaikeus lakkaa.
Syntymä 28 päivään
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
PPHN, keuhkorinta, HIE, sepsis, ilmalukot,
Syntymä 28 päivään
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Syntymä 28 päivään
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
Sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä
Syntymä 28 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lady Hardinge Medical College

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sushma Nangia, MD, DM (Neo), Lady Hardinge Medical College, New Delhi, India

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LHMC/IEC/2021/03/69

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa